Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost YM150 ve srovnání s warfarinem u subjektů s fibrilací síní (OPAL-2)

18. ledna 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie hledání dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti YM150 u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a ke srovnání bezpečnosti a snášenlivosti s warfarinem

Účelem této studie je prozkoumat optimální denní dávku a dávkovací režim YM150 u subjektů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), primárně na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
      • Caboolture, Austrálie, 4510
      • Kippa Ring, Austrálie, 4021
      • Victoria, Austrálie, 3181
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Sofia, Bulharsko, 1505
  • Estonsko
      • Narva, Estonsko, 20307
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny, 5000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
  • Holandsko
      • AD Delft, Holandsko, 2625
      • AE Roosendaal, Holandsko, 4708
      • BC Amsterdam, Holandsko, 1091
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560052
      • Bangalore, Indie, 560053
      • Hyderabaad, Indie, 500036
      • Kolkatta, Indie, 700054
      • Madurai, Indie, 625107
      • Nagpur, Indie, 440012
      • Nashik, Indie, 42202
      • Nellore, Indie, 524003
      • Pune, Indie, 411004
      • Pune, Indie, 411001
  • Izrael
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Nazareth, Izrael, 16100
      • Rehovot, Izrael, 76100
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko, 078-8214
      • Atsugi, Japonsko, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
      • Daito, Japonsko, 574-0074
      • Fujisawa, Japonsko, 251-8550
      • Funabashi, Japonsko, 274-8503
      • Hachioji, Japonsko, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311 3193
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8650
      • Kasaoka, Japonsko, 714-0043
      • Kishiwada, Japonsko, 596-8522
      • Kitamoto, Japonsko, 364-8501
      • Kiyose, Japonsko, 204 8585
      • Kobe, Japonsko, 651-1145
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
      • Nankoku, Japonsko, 783-8509
      • Sapporo, Japonsko, 060-0011
      • Sapporo, Japonsko, 063 0005
      • Sendai, Japonsko, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japonsko, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japonsko, 162-8543
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0117
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
      • Wako, Japonsko, 351 0102
      • Yokohama, Japonsko, 227-0046
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
      • Moreletta Park, Jižní Afrika, 0044
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4400
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 603-175
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • In Cheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, H-8230
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
      • Debrecen, Maďarsko, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10367
      • Berlin, Německo, 10115
      • Darmstadt, Německo, 64283
      • Dresden, Německo, 1307
      • Hagen, Německo, 58099
      • Kassel, Německo, 34121
      • Mainz, Německo, 55116
      • Mannheim, Německo, 68169
      • Markkleeberg, Německo, 04416
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Gdynia, Polsko, 81-472
      • Gdynia, Polsko, 81-423
      • Katowice, Polsko, 40-635
      • Kielce, Polsko, 25-735
      • Krakow, Polsko, 30-082
      • Lodz, Polsko, 91-425
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warsaw, Polsko, 02-097
      • Warsaw, Polsko, 00-909
      • Warsaw, Polsko, 02-057
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1160
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
      • Moscow, Ruská Federace, 117485
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630012
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194156
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
      • Tomsk, Ruská Federace, 643063
      • Tula, Ruská Federace, 300035
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02601
      • Komarno, Slovensko, 94501
      • Kosice, Slovensko, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slovensko, 03301
      • Martin, Slovensko, 03601
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království, KT 15 2BH
      • Bath, Spojené království, BA2 3HT
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • East Horsley, Spojené království, KT24 6QT
      • London, Spojené království, SE5 8AF
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76075
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
      • Kyiv, Ukrajina, 02038
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
      • Lviv, Ukrajina, 79013
      • Odessa, Ukrajina, 65059
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
  • Česká republika
      • Besenov, Česká republika, 25630
      • Havirov-mesto, Česká republika, 73601
      • Prague, Česká republika, 13
      • Tabor, Česká republika, 2000
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 40113
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Viladecans, Španělsko, 08840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s paroxysmální, trvalou nebo přetrvávající nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
  • Subjekt má při výchozí návštěvě mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) 2,0 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nebo nedávnou (do 12 měsíců před screeningem) anamnézu cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie (včetně TIA)
  • Subjekt má aktivní krvácení nebo jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
  • Subjekt má NVAF sekundární k jiným reverzibilním poruchám (např. tyreotoxikóza)
  • Subjekt má jinou indikaci warfarinu než AF (včetně plánované kardioverze)
  • Subjekt měl diagnózu akutního koronárního syndromu (ACS), bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) během předchozích 3 měsíců od screeningu
  • Subjekt má diagnózu aneuryzma levé komory nebo myxom síně
  • Subjekt vyžaduje použití zakázané předchozí a souběžné medikace (tj. trombolytika [jako je tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA), streptokináza], protidestičková činidla [jako je cilostazol, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol], antikoagulancia [jako jsou antagonisté vitaminu K, heparin, nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin, fondaparinux, inhibitory trombinu] a chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] nebo užívání kyseliny acetylsalicylové v dávce >100 mg/den). (viz část 5.1.3 a dodatek 1 pro podrobnosti)
  • Subjekt má aktivní infekční endokarditidu
  • Subjekt je plánován na invazivní výkony s možností krvácení
  • Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (včetně placeba) nebo zařízení do 30 dnů (nebo limitu stanoveného vnitrostátním právem, podle toho, co je delší) od podpisu informovaného souhlasu pro tuto studii
  • Subjekt se účastnil jakýchkoli klinických studií YM150

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. YM150, dávka W, dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 2. YM150, dávka X, jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 3. YM150, dávka X, dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 4. YM150, dávka Y jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 5. YM150, dávka Y dvakrát denně
Lék: 150 YM
ústní
Experimentální: 6. YM150, dávka Z, jednou denně
Lék: 150 YM
ústní
Aktivní komparátor: 7. Warfarin
Lék: Warfarin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Složené a individuální výskyty ischemických cévních mozkových příhod, TIA, systémové trombolické příhody, AKS, všechna úmrtí
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Posouzení dalších bezpečnostních proměnných
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
Hodnocení proměnných PK/PD
Časové okno: Dvojitě zaslepené léčebné období (do 12. týdne)
Dvojitě zaslepené léčebné období (do 12. týdne)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dvojitě zaslepené léčebné období (do 24. týdne)
Dvojitě zaslepené léčebné období (do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení