Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af YM150 sammenlignet med warfarin hos forsøgspersoner med atrieflimren (OPAL-2)

18. januar 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallel gruppedosisfindingsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM150 hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren og for at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten med warfarin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale daglige dosis og dosisregimen af ​​YM150 hos personer med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), primært baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Kippa Ring, Australien, 4021
      • Victoria, Australien, 3181
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1505
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630012
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 643063
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300035
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT 15 2BH
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Estland
      • Narva, Estland, 20307
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
  • Holland
      • AD Delft, Holland, 2625
      • AE Roosendaal, Holland, 4708
      • BC Amsterdam, Holland, 1091
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560053
      • Hyderabaad, Indien, 500036
      • Kolkatta, Indien, 700054
      • Madurai, Indien, 625107
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nashik, Indien, 42202
      • Nellore, Indien, 524003
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411001
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8214
      • Atsugi, Japan, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
      • Daito, Japan, 574-0074
      • Fujisawa, Japan, 251-8550
      • Funabashi, Japan, 274-8503
      • Hachioji, Japan, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
      • Hiroshima, Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8650
      • Kasaoka, Japan, 714-0043
      • Kishiwada, Japan, 596-8522
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
      • Kiyose, Japan, 204 8585
      • Kobe, Japan, 651-1145
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
      • Morioka, Japan, 020-8505
      • Nankoku, Japan, 783-8509
      • Sapporo, Japan, 060-0011
      • Sapporo, Japan, 063 0005
      • Sendai, Japan, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
      • Shizuoka, Japan, 421-0117
      • Toyama, Japan, 939-8511
      • Wako, Japan, 351 0102
      • Yokohama, Japan, 227-0046
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 603-175
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Gdynia, Polen, 81-472
      • Gdynia, Polen, 81-423
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-735
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 02-097
      • Warsaw, Polen, 00-909
      • Warsaw, Polen, 02-057
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
      • Komarno, Slovakiet, 94501
      • Kosice, Slovakiet, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 03301
      • Martin, Slovakiet, 03601
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Viladecans, Spanien, 08840
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
      • Benoni, Sydafrika, 1500
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
      • Moreletta Park, Sydafrika, 0044
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Besenov, Tjekkiet, 25630
      • Havirov-mesto, Tjekkiet, 73601
      • Prague, Tjekkiet, 13
      • Tabor, Tjekkiet, 2000
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40113
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10367
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Dresden, Tyskland, 1307
      • Hagen, Tyskland, 58099
      • Kassel, Tyskland, 34121
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Mannheim, Tyskland, 68169
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76075
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02038
      • Kyiv, Ukraine, 3680
      • Kyiv, Ukraine, 4050
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Odessa, Ukraine, 65059
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
      • Budapest, Ungarn, H-1134
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med paroxysmal, permanent eller vedvarende ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
  • Forsøgspersonen har protrombintid international normaliseret ratio (INR) på 2,0 eller derunder ved baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) anamnese med slagtilfælde og/eller systemisk emboli (inklusive TIA)
  • Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en hvilken som helst tilstand forbundet med øget risiko for blødning
  • Individet har NVAF sekundært til andre reversible lidelser (f. thyrotoksikose)
  • Forsøgspersonen har en anden indikation for warfarin end AF (inklusive planlagt kardioversion)
  • Forsøgspersonen har haft en diagnose af akut koronarsyndrom (ACS), koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de foregående 3 måneders screening
  • Forsøgspersonen har diagnosen venstre ventrikulær aneurisme eller atriel myxom
  • Personen kræver brug af forbudt tidligere og samtidig medicin (dvs. trombolytika [såsom vævsplasminogenaktivator (tPA), streptokinase], trombocythæmmende midler [såsom cilostazol, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol], antikoagulantia [såsom vitamin K-heparinister, ufraktioneret eller lavmolekylært heparin, fondaparinux, trombinhæmmere] og kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller brug af acetylsalicylsyre på >100 mg/dag). (se afsnit 5.1.3 og bilag 1 for detaljer)
  • Forsøgspersonen har aktiv infektiøs endokarditis
  • Forsøgspersonen er planlagt til invasive procedurer med mulighed for blødning
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (inklusive placebo) eller udstyr inden for 30 dage (eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst) efter at have underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har deltaget i alle YM150 kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. YM150, dosis W, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 2. YM150, dosis X, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 3. YM150, dosis X, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 4. YM150, Dosis Y én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 5. YM150, Dosis Y to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 6. YM150, dosis Z, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Aktiv komparator: 7. Warfarin
Medicin: Warfarin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte og individuelle forekomster af iskæmiske slagtilfælde, TIA'er, systemiske trombotiske hændelser, ACS, alle dødsfald
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Vurdering af andre sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Vurdering af PK/PD-variable
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 12)
Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 12)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 24)
Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger