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Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di YM150 rispetto al warfarin in soggetti con fibrillazione atriale (OPAL-2)

18 gennaio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e la tollerabilità di YM150 in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e per confrontare la sicurezza e la tollerabilità con il warfarin

Lo scopo di questo studio è indagare la dose giornaliera ottimale e il regime posologico di YM150 in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), principalmente sulla base di dati di sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Kippa Ring, Australia, 4021
      • Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1505
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 603-175
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Estonia
      • Narva, Estonia, 20307
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
      • Moscow, Federazione Russa, 117485
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630012
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194156
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
      • Tomsk, Federazione Russa, 643063
      • Tula, Federazione Russa, 300035
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10367
      • Berlin, Germania, 10115
      • Darmstadt, Germania, 64283
      • Dresden, Germania, 1307
      • Hagen, Germania, 58099
      • Kassel, Germania, 34121
      • Mainz, Germania, 55116
      • Mannheim, Germania, 68169
      • Markkleeberg, Germania, 04416
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 078-8214
      • Atsugi, Giappone, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
      • Daito, Giappone, 574-0074
      • Fujisawa, Giappone, 251-8550
      • Funabashi, Giappone, 274-8503
      • Hachioji, Giappone, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Giappone, 311 3193
      • Hiroshima, Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920 8650
      • Kasaoka, Giappone, 714-0043
      • Kishiwada, Giappone, 596-8522
      • Kitamoto, Giappone, 364-8501
      • Kiyose, Giappone, 204 8585
      • Kobe, Giappone, 651-1145
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
      • Morioka, Giappone, 020-8505
      • Nankoku, Giappone, 783-8509
      • Sapporo, Giappone, 060-0011
      • Sapporo, Giappone, 063 0005
      • Sendai, Giappone, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Giappone, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 162-8543
      • Shizuoka, Giappone, 421-0117
      • Toyama, Giappone, 939-8511
      • Wako, Giappone, 351 0102
      • Yokohama, Giappone, 227-0046
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560052
      • Bangalore, India, 560053
      • Hyderabaad, India, 500036
      • Kolkatta, India, 700054
      • Madurai, India, 625107
      • Nagpur, India, 440012
      • Nashik, India, 42202
      • Nellore, India, 524003
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411001
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Nazareth, Israele, 16100
      • Rehovot, Israele, 76100
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Olanda
      • AD Delft, Olanda, 2625
      • AE Roosendaal, Olanda, 4708
      • BC Amsterdam, Olanda, 1091
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Gdynia, Polonia, 81-472
      • Gdynia, Polonia, 81-423
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Kielce, Polonia, 25-735
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 02-097
      • Warsaw, Polonia, 00-909
      • Warsaw, Polonia, 02-057
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT 15 2BH
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • East Horsley, Regno Unito, KT24 6QT
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
  • Repubblica Ceca
      • Besenov, Repubblica Ceca, 25630
      • Havirov-mesto, Repubblica Ceca, 73601
      • Prague, Repubblica Ceca, 13
      • Tabor, Repubblica Ceca, 2000
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
      • Komarno, Slovacchia, 94501
      • Kosice, Slovacchia, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 03301
      • Martin, Slovacchia, 03601
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Viladecans, Spagna, 08840
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
      • Benoni, Sud Africa, 1500
      • Centurion, Sud Africa, 0157
      • Chatsworth, Sud Africa, 4092
      • Moreletta Park, Sud Africa, 0044
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
      • Tongaat, Sud Africa, 4400
      • Umhlanga, Sud Africa, 4320
      • Worcester, Sud Africa, 6850
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Donetsk, Ucraina, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76075
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Kyiv, Ucraina, 02038
      • Kyiv, Ucraina, 3680
      • Kyiv, Ucraina, 4050
      • Lutsk, Ucraina, 43024
      • Lviv, Ucraina, 79013
      • Odessa, Ucraina, 65059
      • Ternopil, Ucraina, 46002
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, H-8230
      • Budapest, Ungheria, H-1134
      • Debrecen, Ungheria, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con fibrillazione atriale non valvolare parossistica, permanente o persistente (FANV)
  • Il soggetto ha un rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina di 2,0 o inferiore alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) di ictus e/o embolia sistemica (incluso TIA)
  • Il soggetto presenta sanguinamento attivo o qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Il soggetto ha la FANV secondaria ad altri disturbi reversibili (ad es. tireotossicosi)
  • Il soggetto ha un'indicazione per warfarin diversa dalla FA (inclusa la cardioversione pianificata)
  • Il soggetto ha avuto una diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Il soggetto ha una diagnosi di aneurisma ventricolare sinistro o mixoma atriale
  • Il soggetto richiede l'uso di farmaci proibiti precedenti e concomitanti (ad esempio, trombolitici [come attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), streptochinasi], agenti antipiastrinici [come cilostazolo, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo], anticoagulanti [come antagonisti della vitamina K, eparina, eparina non frazionata o a basso peso molecolare, fondaparinux, inibitori della trombina] e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o uso di acido acetilsalicilico >100 mg/die). (vedere Sezione 5.1.3 e Appendice 1 per i dettagli)
  • Il soggetto ha un'endocardite infettiva attiva
  • Il soggetto è programmato per procedure invasive con potenziale sanguinamento
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (incluso il placebo) o dispositivo entro 30 giorni (o il limite stabilito dalla legge nazionale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla firma del consenso informato per il presente studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica YM150

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. YM150, Dose W, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 2. YM150, Dose X, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 3. YM150, Dose X, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 4. YM150, Dose Y una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 5. YM150, Dose Y due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 6. YM150, Dose Z, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Comparatore attivo: 7. Warfarin
Droga: Warfarin
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza composita e individuale di ictus ischemici, TIA, eventi trombolici sistemici, ACS, tutti i decessi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Valutazione di altre variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Valutazione delle variabili PK/PD
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 24)
Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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