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Um estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade do YM150 em comparação com a varfarina em indivíduos com fibrilação atrial (OPAL-2)

18 de janeiro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de descoberta de dose de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-cego, randomizado, de fase 2, para investigar a segurança e a tolerabilidade do YM150 em indivíduos com fibrilação atrial não valvular e comparar a segurança e a tolerabilidade com a varfarina

O objetivo deste estudo é investigar a dose diária ideal e o regime de dosagem de YM150 em indivíduos com fibrilação atrial não valvular (NVAF), principalmente com base em dados de segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 10367
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
      • Dresden, Alemanha, 1307
      • Hagen, Alemanha, 58099
      • Kassel, Alemanha, 34121
      • Mainz, Alemanha, 55116
      • Mannheim, Alemanha, 68169
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
      • Caboolture, Austrália, 4510
      • Kippa Ring, Austrália, 4021
      • Victoria, Austrália, 3181
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1202
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Sofia, Bulgária, 1505
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
      • Komarno, Eslováquia, 94501
      • Kosice, Eslováquia, 04022
      • Liptovsky Hradok, Eslováquia, 03301
      • Martin, Eslováquia, 03601
  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Viladecans, Espanha, 08840
  • Estônia
      • Narva, Estônia, 20307
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tallinn, Estônia, 10138
      • Tartu, Estônia, 51014
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
      • Moscow, Federação Russa, 101990
      • Moscow, Federação Russa, 117485
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630012
      • Omsk, Federação Russa, 644046
      • Saratov, Federação Russa, 410028
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
      • St Petersburg, Federação Russa, 194156
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
      • Tomsk, Federação Russa, 643063
      • Tula, Federação Russa, 300035
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
  • França
      • Paris, França, 75015
  • Holanda
      • AD Delft, Holanda, 2625
      • AE Roosendaal, Holanda, 4708
      • BC Amsterdam, Holanda, 1091
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, H-8230
      • Budapest, Hungria, H-1134
      • Debrecen, Hungria, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Japão
      • Asahikawa, Japão, 078-8214
      • Atsugi, Japão, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
      • Daito, Japão, 574-0074
      • Fujisawa, Japão, 251-8550
      • Funabashi, Japão, 274-8503
      • Hachioji, Japão, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japão, 311 3193
      • Hiroshima, Japão
      • Kanazawa, Japão, 920 8650
      • Kasaoka, Japão, 714-0043
      • Kishiwada, Japão, 596-8522
      • Kitamoto, Japão, 364-8501
      • Kiyose, Japão, 204 8585
      • Kobe, Japão, 651-1145
      • Meguro-ku, Japão, 153-8515
      • Morioka, Japão, 020-8505
      • Nankoku, Japão, 783-8509
      • Sapporo, Japão, 060-0011
      • Sapporo, Japão, 063 0005
      • Sendai, Japão, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japão, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japão, 162-8543
      • Shizuoka, Japão, 421-0117
      • Toyama, Japão, 939-8511
      • Wako, Japão, 351 0102
      • Yokohama, Japão, 227-0046
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
      • Gdynia, Polônia, 81-472
      • Gdynia, Polônia, 81-423
      • Katowice, Polônia, 40-635
      • Kielce, Polônia, 25-735
      • Krakow, Polônia, 30-082
      • Lodz, Polônia, 91-425
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Warsaw, Polônia, 02-097
      • Warsaw, Polônia, 00-909
      • Warsaw, Polônia, 02-057
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido, KT 15 2BH
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 603-175
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
      • In Cheon, Republica da Coréia, 405-760
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • República Checa
      • Besenov, República Checa, 25630
      • Havirov-mesto, República Checa, 73601
      • Prague, República Checa, 13
      • Tabor, República Checa, 2000
      • Usti Nad Labem, República Checa, 40113
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76075
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
      • Kharkiv, Ucrânia, 61178
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
      • Kyiv, Ucrânia, 02038
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
      • Kyiv, Ucrânia, 4050
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
      • Lviv, Ucrânia, 79013
      • Odessa, Ucrânia, 65059
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
      • Benoni, África do Sul, 1500
      • Centurion, África do Sul, 0157
      • Chatsworth, África do Sul, 4092
      • Moreletta Park, África do Sul, 0044
      • Somerset West, África do Sul, 7130
      • Tongaat, África do Sul, 4400
      • Umhlanga, África do Sul, 4320
      • Worcester, África do Sul, 6850
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
      • Wien, Áustria, 1160
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
      • Bangalore, Índia, 560034
      • Bangalore, Índia, 560052
      • Bangalore, Índia, 560053
      • Hyderabaad, Índia, 500036
      • Kolkatta, Índia, 700054
      • Madurai, Índia, 625107
      • Nagpur, Índia, 440012
      • Nashik, Índia, 42202
      • Nellore, Índia, 524003
      • Pune, Índia, 411004
      • Pune, Índia, 411001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com fibrilação atrial não valvar paroxística, permanente ou persistente (NVAF)
  • O sujeito tem razão normalizada internacional (INR) de tempo de protrombina de 2,0 ou inferior na visita inicial

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) de acidente vascular cerebral e/ou embolia sistêmica (incluindo AIT)
  • O indivíduo apresenta sangramento ativo ou qualquer condição associada a risco aumentado de sangramento
  • O sujeito tem NVAF secundário a outros distúrbios reversíveis (por exemplo, tireotoxicose)
  • O sujeito tem uma indicação para varfarina diferente de FA (incluindo cardioversão planejada)
  • O indivíduo teve um diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos 3 meses anteriores à triagem
  • Sujeito tem um diagnóstico de aneurisma ventricular esquerdo ou mixoma atrial
  • O sujeito requer o uso de medicação anterior e concomitante proibida (ou seja, trombolíticos [como ativador de plasminogênio tecidual (tPA), estreptoquinase], agentes antiplaquetários [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas da vitamina K, heparina, heparina não fracionada ou de baixo peso molecular, fondaparinux, inibidores da trombina] e uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou uso de ácido acetilsalicílico >100 mg/dia). (consulte a Seção 5.1.3 e Apêndice 1 para detalhes)
  • Sujeito tem endocardite infecciosa ativa
  • Sujeito está planejado para procedimentos invasivos com potencial para sangramento
  • O sujeito participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental (incluindo placebo) ou dispositivo dentro de 30 dias (ou o limite estabelecido pela lei nacional, o que for mais longo) após a assinatura do consentimento informado para o presente estudo
  • O sujeito participou de qualquer ensaio clínico do YM150

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1. YM150, Dose W, duas vezes ao dia
Medicamento: YM150
oral
Experimental: 2. YM150, Dose X, uma vez ao dia
Medicamento: YM150
oral
Experimental: 3. YM150, Dose X, duas vezes ao dia
Medicamento: YM150
oral
Experimental: 4. YM150, Dose Y uma vez ao dia
Medicamento: YM150
oral
Experimental: 5. YM150, Dose Y duas vezes ao dia
Medicamento: YM150
oral
Experimental: 6. YM150, Dose Z, uma vez ao dia
Medicamento: YM150
oral
Comparador Ativo: 7. Varfarina
Medicamento: Varfarina
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidências compostas e individuais de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, AITs, eventos trombólicos sistêmicos, SCA, todas as mortes
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Avaliação de outras variáveis ​​de segurança
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Período de tratamento duplo-cego (variável, até 16 meses)
Avaliação das variáveis ​​PK/PD
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (até a semana 12)
Período de tratamento duplo-cego (até a semana 12)
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Período de tratamento duplo-cego (até a semana 24)
Período de tratamento duplo-cego (até a semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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