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Un estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de YM150 en comparación con la warfarina en sujetos con fibrilación auricular (OPAL-2)

18 de enero de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de fase 2, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de búsqueda de dosis de grupos paralelos para investigar la seguridad y tolerabilidad de YM150 en sujetos con fibrilación auricular no valvular y para comparar la seguridad y tolerabilidad con warfarina

El propósito de este estudio es investigar la dosis diaria óptima y el régimen de dosis de YM150 en sujetos con fibrilación auricular no valvular (FANV), principalmente en función de los datos de seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10367
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Darmstadt, Alemania, 64283
      • Dresden, Alemania, 1307
      • Hagen, Alemania, 58099
      • Kassel, Alemania, 34121
      • Mainz, Alemania, 55116
      • Mannheim, Alemania, 68169
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Kippa Ring, Australia, 4021
      • Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1505
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 603-175
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • In Cheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
      • Komarno, Eslovaquia, 94501
      • Kosice, Eslovaquia, 04022
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia, 03301
      • Martin, Eslovaquia, 03601
  • España
      • Murcia, España, 30008
      • Sevilla, España, 41009
      • Viladecans, España, 08840
  • Estonia
      • Narva, Estonia, 20307
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
      • Moscow, Federación Rusa, 117485
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630012
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194156
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
      • Tomsk, Federación Rusa, 643063
      • Tula, Federación Rusa, 300035
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, H-8230
      • Budapest, Hungría, H-1134
      • Debrecen, Hungría, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
      • Szekesfehervar, Hungría, H-8000
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560052
      • Bangalore, India, 560053
      • Hyderabaad, India, 500036
      • Kolkatta, India, 700054
      • Madurai, India, 625107
      • Nagpur, India, 440012
      • Nashik, India, 42202
      • Nellore, India, 524003
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411001
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Japón
      • Asahikawa, Japón, 078-8214
      • Atsugi, Japón, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
      • Daito, Japón, 574-0074
      • Fujisawa, Japón, 251-8550
      • Funabashi, Japón, 274-8503
      • Hachioji, Japón, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japón, 311 3193
      • Hiroshima, Japón
      • Kanazawa, Japón, 920 8650
      • Kasaoka, Japón, 714-0043
      • Kishiwada, Japón, 596-8522
      • Kitamoto, Japón, 364-8501
      • Kiyose, Japón, 204 8585
      • Kobe, Japón, 651-1145
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
      • Morioka, Japón, 020-8505
      • Nankoku, Japón, 783-8509
      • Sapporo, Japón, 060-0011
      • Sapporo, Japón, 063 0005
      • Sendai, Japón, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japón, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japón, 162-8543
      • Shizuoka, Japón, 421-0117
      • Toyama, Japón, 939-8511
      • Wako, Japón, 351 0102
      • Yokohama, Japón, 227-0046
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
  • Países Bajos
      • AD Delft, Países Bajos, 2625
      • AE Roosendaal, Países Bajos, 4708
      • BC Amsterdam, Países Bajos, 1091
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Gdynia, Polonia, 81-472
      • Gdynia, Polonia, 81-423
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Kielce, Polonia, 25-735
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 02-097
      • Warsaw, Polonia, 00-909
      • Warsaw, Polonia, 02-057
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido, KT 15 2BH
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
  • República Checa
      • Besenov, República Checa, 25630
      • Havirov-mesto, República Checa, 73601
      • Prague, República Checa, 13
      • Tabor, República Checa, 2000
      • Usti Nad Labem, República Checa, 40113
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
      • Centurion, Sudáfrica, 0157
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4092
      • Moreletta Park, Sudáfrica, 0044
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
      • Tongaat, Sudáfrica, 4400
      • Umhlanga, Sudáfrica, 4320
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Donetsk, Ucrania, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76075
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
      • Kharkiv, Ucrania, 61178
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
      • Kyiv, Ucrania, 02660
      • Kyiv, Ucrania, 03680
      • Kyiv, Ucrania, 02038
      • Kyiv, Ucrania, 3680
      • Kyiv, Ucrania, 4050
      • Lutsk, Ucrania, 43024
      • Lviv, Ucrania, 79013
      • Odessa, Ucrania, 65059
      • Ternopil, Ucrania, 46002
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con fibrilación auricular no valvular (FANV) paroxística, permanente o persistente
  • El sujeto tiene un índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina de 2,0 o inferior en la visita inicial

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de accidente cerebrovascular y/o embolia sistémica (incluido AIT)
  • El sujeto tiene sangrado activo o cualquier condición asociada con un mayor riesgo de sangrado
  • El sujeto tiene FANV secundaria a otros trastornos reversibles (p. tirotoxicosis)
  • El sujeto tiene una indicación de warfarina distinta de la FA (incluida la cardioversión planificada)
  • El sujeto ha tenido un diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 3 meses anteriores a la selección
  • El sujeto tiene un diagnóstico de aneurisma ventricular izquierdo o mixoma auricular
  • El sujeto requiere el uso de medicación previa y concomitante prohibida (es decir, trombolíticos [como el activador tisular del plasminógeno (tPA), estreptoquinasa], agentes antiplaquetarios [como cilostazol, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol], anticoagulantes [como antagonistas de la vitamina K, heparina, heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, fondaparinux, inhibidores de trombina] y uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o uso de ácido acetilsalicílico >100 mg/día). (ver Sección 5.1.3 y Apéndice 1 para más detalles)
  • El sujeto tiene endocarditis infecciosa activa
  • El sujeto está programado para procedimientos invasivos con potencial de sangrado
  • El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (incluido el placebo) o dispositivo dentro de los 30 días (o el límite establecido por la legislación nacional, el que sea mayor) desde la firma del consentimiento informado para el presente estudio
  • El sujeto ha participado en cualquier ensayo clínico YM150

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1. YM150, dosis W, dos veces al día
Droga: YM150
oral
Experimental: 2. YM150, dosis X, una vez al día
Droga: YM150
oral
Experimental: 3. YM150, dosis X, dos veces al día
Droga: YM150
oral
Experimental: 4. YM150, dosis Y una vez al día
Droga: YM150
oral
Experimental: 5. YM150, dosis Y dos veces al día
Droga: YM150
oral
Experimental: 6. YM150, dosis Z, una vez al día
Droga: YM150
oral
Comparador activo: 7. Warfarina
Droga: Warfarina
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias compuestas e individuales de accidentes cerebrovasculares isquémicos, AIT, eventos trombólicos sistémicos, SCA, todas las muertes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Evaluación de otras variables de seguridad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Período de tratamiento doble ciego (variable, hasta 16 meses)
Evaluación de variables PK/PD
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 12)
Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 12)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 24)
Período de tratamiento doble ciego (hasta la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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