Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte Captisol-Enabled (CE) Budesonid + azelastinový nosní roztok a Rhinocort Aqua + Astelin ve studii alergické rinitidy v environmentální expoziční komoře (EEC)

2. října 2012 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie srovnávající relativní účinnost CE Budesonid+Azelastin & Rhinocort Aqua+Astelin nosní spreje proti placebu při léčbě AR v modelu EEC

Primárním cílem této studie bylo porovnat placebo s budesonidem + azelastinem s podporou Captisolu v jediném střiku a dvou samostatných střikech (budesonid + azelastin) u pacientů se sezónní alergickou rýmou vystavených kontrolovanému pylu ambrózie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou anamnézu SAR
  • Dospělí (muži i ženy) ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti musí mít dokumentaci o pozitivním kožním testu do 12 měsíců od screeningu na alergen ambrózie, který je definován jako pozitivní anamnéza a pozitivní kožní a/nebo intradermální test na alergen ambrózie.
  • Netěhotné, nekojící ženy nebo ženy, které jsou po menopauze nebo jsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní
  • Ženy ve fertilním věku musí mít potvrzenou nepřítomnost březosti podle negativního těhotenského testu z moči a musí používat přijatelné antikoncepční metody
  • Celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Schopný řídit se pokyny a rozumět jim.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně zahájení vymývání jakýchkoli souběžně podávaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro
  • Mít klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit způsobujících více než 50% obstrukci na základě klinického odhadu zkoušejícího, včetně nosních polypů, defektů septa nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávné biopsie nosu, nosní trauma nebo chirurgický zákrok a atrofickou rinitidu nebo rhinitis medicamentosa
  • Předchozí účast ve studii budesonidu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • V současné době se účastní klinického hodnocení nebo byl vystaven zkušební léčbě během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci hodnoceného léčiva (např. jakákoli nežádoucí zkušenost s budesonidem, azelastinem nebo přípravky obsahujícími Captisol Vfend IV nebo Geodon IM).
  • Závažná respirační infekce nebo porucha v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Užívání některého ze zakázaných léků v určených obdobích vyloučení
  • Použití antibiotické terapie u akutních stavů
  • Zahájení imunoterapie nebo zvýšení dávky během období studie.
  • Neočkovaná expozice nebo aktivní infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Expozice systémovým kortikosteroidům
  • Použití topických kortikosteroidů v koncentracích převyšujících 1 % hydrokortizonu nebo ekvivalentu
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze nebo jiného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.

  • Mají některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují pacientovu schopnost účastnit se klinického hodnocení:

    • Zhoršená funkce jater včetně onemocnění jater nebo cirhózy související s alkoholem
    • Anamnéza očních poruch (např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta)
    • Jakákoli systémová infekce
    • Hematologické, renální, endokrinní (kromě kontrolované diabetes mellitus nebo postmenopauzálních příznaků nebo hypotyreózy)
    • Gastrointestinální onemocnění
    • Malignita (kromě bazaliomu)
    • Současný neuropsychiatrický stav s nebo bez farmakoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
nosní sprej, jeden vstřik do každé nosní dírky z každé ze 2 lahviček v čase 0
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
Experimentální: Budesonid + azelastin s podporou Captisolu
Lék: Budesonid + Azelastin
nosní sprej, jeden střik do každé nosní dírky v čase 0 plus jeden střik Placebo
Ostatní jména:
  • CDX-313
  • Captisol
Lék: Budesonid + Azelastin
nosní sprej, po jednom vstříknutí do každé nosní dírky v čase 0
Ostatní jména:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin
Aktivní komparátor: Rhinocort Aqua+Astelin
Lék: Budesonid + Azelastin
nosní sprej, jeden střik do každé nosní dírky v čase 0 plus jeden střik Placebo
Ostatní jména:
  • CDX-313
  • Captisol
Lék: Budesonid + Azelastin
nosní sprej, po jednom vstříknutí do každé nosní dírky v čase 0
Ostatní jména:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků hodnocené pacientem
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a poté každou hodinu až do 10 hodin po dávce
10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a poté každou hodinu až do 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre symptomů hodnocené pacientem
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a poté každou hodinu až do 10 hodin po dávce
10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut a poté každou hodinu až do 10 hodin po dávce
Hodnocení EEC-RQLQ hodnocené pacientem
Časové okno: -0,75 hodiny, 2 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po dávce
-0,75 hodiny, 2 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX313CT001
  • P2DS07001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení