Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj budezonid z aktywowanym kaptyzolem (CE) roztwór do nosa z azelastyną i Rhinocort Aqua + Atelin w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC) Badanie alergicznego nieżytu nosa

2 października 2012 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe porównujące względną skuteczność CE Budesonide + Azelastine & Rhinocort Aqua + Astelin Aerozole do nosa przeciwko placebo w leczeniu AR w modelu EEC

Głównym celem tego badania było porównanie placebo i budezonidu z aktywowanym kaptyzolem + azelastyny ​​w pojedynczym aerozolu i dwóch oddzielnych aerozolach (budezonid + azelastyna) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa narażonych na kontrolowane pyłki ambrozji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć historię kliniczną SAR
  • Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą posiadać dokumentację dotyczącą pozytywnego wyniku testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego na alergen ambrozji, na podstawie pozytywnego wywiadu oraz pozytywnego wyniku testu skórnego i/lub testu śródskórnego na obecność alergenu ambrozji.
  • Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią lub kobiety po menopauzie lub bezpłodne naturalnie lub chirurgicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony brak ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji
  • Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i rozumieć je.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym rozpoczęciem wypłukiwania wszelkich jednocześnie stosowanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro
  • Mają istotne klinicznie fizyczne deformacje anatomiczne nosa powodujące niedrożność większą niż 50% na podstawie oceny klinicznej badacza, w tym polipy nosa, ubytek przegrody lub inne istotne klinicznie wady rozwojowe dróg oddechowych, niedawną biopsję nosa, uraz nosa lub zabieg chirurgiczny i zanikowy nieżyt nosa lub rhinitis medicamentosa
  • Wcześniejszy udział w badaniu budezonidu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub został poddany leczeniu eksperymentalnemu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku (np. jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu, azelastyny ​​lub produktów zawierających Captisol Vfend IV lub Geodon IM).
  • Historia ciężkiej infekcji lub zaburzenia układu oddechowego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków w określonych okresach wykluczenia
  • Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych
  • Rozpoczęcie immunoterapii lub zwiększenie dawki w okresie badania.
  • Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniu przekraczającym 1% hydrokortyzonu lub równoważne
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Historia choroby niedokrwiennej serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub innej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej.

  • Występują którekolwiek z poniższych schorzeń, które badacz uzna za istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym:

    • Upośledzona czynność wątroby, w tym choroba wątroby związana z alkoholem lub marskość wątroby
    • Zaburzenia oka w wywiadzie (np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna)
    • Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa
    • Hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem kontrolowanego zapalenia cukrzycy lub objawów pomenopauzalnych lub niedoczynności tarczycy)
    • Choroba żołądkowo-jelitowa
    • Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
    • Obecny stan neuropsychiatryczny z leczeniem farmakologicznym lub bez niego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
aerozol do nosa, jeden aerozol do każdego otworu nosowego z każdej z 2 butelek w czasie 0
Inne nazwy:
  • roztwór soli buforowany fosforanami
Eksperymentalny: Budezonid aktywowany kaptyzolem + azelastyna
Lek: Budezonid + Azelastyna
aerozol do nosa, jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego w czasie 0 plus jedno rozpylenie Placebo
Inne nazwy:
  • CDX-313
  • Captisol
Lek: Budezonid + Azelastyna
aerozol do nosa, po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego w czasie 0
Inne nazwy:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin
Aktywny komparator: Rhinocort Aqua+Astelin
Lek: Budezonid + Azelastyna
aerozol do nosa, jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego w czasie 0 plus jedno rozpylenie Placebo
Inne nazwy:
  • CDX-313
  • Captisol
Lek: Budezonid + Azelastyna
aerozol do nosa, po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego w czasie 0
Inne nazwy:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów nosowych oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, a następnie co godzinę do 10 godzin po podaniu
10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, a następnie co godzinę do 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, a następnie co godzinę do 10 godzin po podaniu
10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, a następnie co godzinę do 10 godzin po podaniu
Ocena EEC-RQLQ oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: -0,75 godziny, 2 godziny, 6 godzin i 10 godzin po podaniu
-0,75 godziny, 2 godziny, 6 godzin i 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDX313CT001
  • P2DS07001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami