Compare la solución nasal de budesonida + azelastina habilitada para Captisol (CE) y Rhinocort Aqua + Astelin en un estudio de rinitis alérgica en una cámara de exposición ambiental (EEC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener antecedentes clínicos de SAR
• Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 65 años
• Los pacientes deben tener documentación de una prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la detección del alérgeno de la ambrosía definida por un historial de caso positivo y una prueba cutánea y/o intradérmica positiva para el alérgeno de la ambrosía.
• Mujeres no embarazadas, no lactantes o mujeres posmenopáusicas o estériles de forma natural o quirúrgica
• Las mujeres en edad fértil deben tener una ausencia confirmada de embarazo según una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar usando métodos anticonceptivos aceptables.
• Goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
• Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio.
• Capaz de seguir y comprender instrucciones.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, incluido el inicio del lavado de cualquier medicamento concomitante

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro
• Tener hallazgos físicos clínicamente significativos de deformidades anatómicas nasales que causen más del 50% de obstrucción según la estimación clínica del investigador, incluidos pólipos nasales, defectos del tabique u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica. o rinitis medicamentosa
• Participación previa en un estudio de budesonida dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
• Participa actualmente en un ensayo clínico o ha estado expuesto a un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco en investigación (p. ej., cualquier experiencia adversa con budesonida, azelastina o los productos que contienen Captisol Vfend IV o Geodon IM).
• Antecedentes de infección o trastorno respiratorio grave
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Antecedentes de prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos dentro de los períodos de exclusión identificados
• Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas.
• Inicio de inmunoterapia o aumento de dosis durante el período de estudio.
• Exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
• Exposición a corticosteroides sistémicos
• Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1% de hidrocortisona o equivalente
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones
• Antecedentes de enfermedad coronaria, hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

• Tener cualquiera de las siguientes condiciones que el investigador considere clínicamente significativas y/o que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico:

  • Deterioro de la función hepática, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol o la cirrosis
  • Antecedentes de alteraciones oculares (p. ej., glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores)
  • Cualquier infección sistémica
  • Hematológicos, renales, endocrinos (excepto diabetes mellitus controlada o síntomas posmenopáusicos o hipotiroidismo)
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Neoplasia maligna (excluido el carcinoma de células basales)
  • Una afección neuropsiquiátrica actual con o sin tratamiento farmacológico