Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kaptisolia sisältävää (CE) budesonidia + azelastiini-nenäliuosta ja Rhinocort Aquaa + asteliinia ympäristöaltistuskammiossa (EEC) tehdyssä allergisen nuhan tutkimuksessa

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CE-budesonidin + azelastiini- ja Rhinocort Aqua + astelin -nenäsuihkeiden suhteellista tehokkuutta lumelääkkeeseen AR:n hoidossa ETY-mallissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lumelääkettä kaptisolia käyttävään budesonidiin + azelastiiniin yhdessä suihkeessa ja kahdessa erillisessä suihkeessa (Budesonidi + azelastiini) potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa, jotka ovat altistuneet kontrolloidulle tuoksukon siitepölystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen SAR-historia
  • Aikuiset (miehet ja naiset) 18-65-vuotiaat
  • Potilaalla on oltava asiakirjat positiivisesta ihotestistä 12 kuukauden kuluessa tuoksukasa-allergeenin seulonnasta, joka määritellään positiivisen tapaushistorian ja positiivisen ihonpisto- ja/tai intradermaalisen tuoksu-allergeenin testin perusteella.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella vahvistettu raskauden puuttuminen ja heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
  • Pystyy seuraamaan ja ymmärtämään ohjeita.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden huuhtoutumisen aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen
  • Sinulla on tutkijan kliinisen arvion perusteella kliinisesti merkittäviä fyysisiä löydöksiä nenän anatomisista epämuodostumista, jotka aiheuttavat yli 50 % tukos, mukaan lukien nenäpolyypit, väliseinävauriot tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenäbiopsia, nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai nuha medicamentosa
  • Aiempi osallistuminen budesoniditutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai on altistunut tutkimushoidolle seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen valmisteen apuaineelle (esim. haitalliset kokemukset budesonidista, atselastiinista tai kaptisolia sisältävistä tuotteista Vfend IV tai Geodon IM).
  • Aiempi vakava hengitystieinfektio tai -häiriö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määritettyjen poissulkemisjaksojen aikana
  • Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa
  • Immunoterapian aloittaminen tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana.
  • Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai aktiivinen infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
  • Altistuminen systeemisille kortikosteroideille
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia tai vastaavaa
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Aiempi sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.

  • Sinulla on jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:

    • Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien alkoholiin liittyvä maksasairaus tai kirroosi
    • Aiemmat silmähäiriöt (esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi)
    • Mikä tahansa systeeminen infektio
    • Hematologiset, munuaiset, endokriiniset (paitsi hallinnassa oleva diabetes melliitti tai postmenopausaaliset oireet tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
    • Ruoansulatuskanavan sairaus
    • Pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä)
    • Nykyinen neuropsykiatrinen tila lääkehoidolla tai ilman sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kustakin 2 pullosta kerrallaan 0
Muut nimet:
  • fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Kokeellinen: Kaptisolia sisältävä budesonidi + azelastiini
Lääke: Budesonidi + azelastiini
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kerrallaan 0 plus yksi suihke Placebo
Muut nimet:
  • CDX-313
  • Captisol
Lääke: Budesonidi + azelastiini
nenäsumute, yksi suihke kutakin sieraimeen kerrallaan 0
Muut nimet:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin
Active Comparator: Rhinocort Aqua+Astelin
Lääke: Budesonidi + azelastiini
nenäsumute, yksi suihke sieraimeen kerrallaan 0 plus yksi suihke Placebo
Muut nimet:
  • CDX-313
  • Captisol
Lääke: Budesonidi + azelastiini
nenäsumute, yksi suihke kutakin sieraimeen kerrallaan 0
Muut nimet:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia ja sitten tunnin välein aina 10 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
Potilaan arvioima EEC-RQLQ-arviointi
Aikaikkuna: -0,75 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen
-0,75 tuntia, 2 tuntia, 6 tuntia ja 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDX313CT001
  • P2DS07001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia