Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Captisol-aktiveret (CE) Budesonid + Azelastine Nasal Solution og Rhinocort Aqua + Astelin i et miljøeksponeringskammer (EEC) undersøgelse af allergisk rhinitis

2. oktober 2012 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs krydsningsundersøgelse, der sammenligner relativ effektivitet af CE Budesonide+Azelastine & Rhinocort Aqua+Astelin næsespray mod placebo til behandling af AR i en EEC-model

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne placebo med Captisol-aktiveret Budesonid + Azelastine i en enkelt spray og to separate sprays (Budesonide + Azelastine) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der er udsat for kontrolleret ambrosiepollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk historie med SAR
  • Voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 65 år
  • Patienter skal have dokumentation for en positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for ragweed-allergen defineret ved en positiv anamnese og en positiv hudprik og/eller intradermal test for ragweed-allergen.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder eller kvinder, der er postmenopausale eller er naturligt eller kirurgisk sterile
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et bekræftet fravær af graviditet i henhold til en negativ uringraviditetstest og skal bruge acceptable præventionsmetoder
  • Ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Lyst til at deltage i alle studiebesøg.
  • I stand til at følge og forstå instruktioner.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder påbegyndelse af udvaskning af samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro-befrugtning
  • Har klinisk signifikante fysiske fund af nasale anatomiske deformiteter, der forårsager mere end 50 % obstruktion baseret på undersøgerens kliniske estimat, inklusive næsepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa
  • Tidligere deltagelse i en budesonidundersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har været udsat for en undersøgelsesbehandling inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • En kendt overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. enhver uønsket erfaring med budesonid, azelastin eller de Captisol-holdige produkter Vfend IV eller Geodon IM).
  • Anamnese med alvorlig luftvejsinfektion eller lidelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler inden for de identificerede udelukkelsesperioder
  • Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande
  • Påbegyndelse af immunterapi eller dosiseskalering i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
  • Eksponering for systemiske kortikosteroider
  • Anvendelse af topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison eller tilsvarende
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Anamnese med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

  • Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

    • Nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
    • Anamnese med øjenforstyrrelser (f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær)
    • Enhver systemisk infektion
    • Hæmatologisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes melitis eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme)
    • Mave-tarm sygdom
    • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
    • En aktuel neuropsykiatrisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
næsespray, en spray pr. næsebor fra hver af 2 flasker på tidspunkt 0
Andre navne:
  • fosfatbufret saltopløsning
Eksperimentel: Captisol-aktiveret Budesonide + Azelastine
Medicin: Budesonid + Azelastin
næsespray, en spray pr. næsebor på tidspunktet 0 plus en spray placebo
Andre navne:
  • CDX-313
  • Captisol
Medicin: Budesonid + Azelastin
næsespray, en spray af hver pr. næsebor på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin
Aktiv komparator: Rhinocort Aqua+Astelin
Medicin: Budesonid + Azelastin
næsespray, en spray pr. næsebor på tidspunktet 0 plus en spray placebo
Andre navne:
  • CDX-313
  • Captisol
Medicin: Budesonid + Azelastin
næsespray, en spray af hver pr. næsebor på tidspunktet 0
Andre navne:
  • Rhinocort Aqua
  • Astelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet Total Nasal Symptom Score
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og derefter hver time op til 10 timer efter dosis
10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og derefter hver time op til 10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet samlet symptomscore
Tidsramme: 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og derefter hver time op til 10 timer efter dosis
10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og derefter hver time op til 10 timer efter dosis
Patientvurderet EEC-RQLQ vurdering
Tidsramme: -0,75 timer, 2 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis
-0,75 timer, 2 timer, 6 timer og 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX313CT001
  • P2DS07001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger