Confronta Budesonide + Azelastine Nasal Solution con Captisol-Enabled (CE) e Rhinocort Aqua + Astelin in uno studio della camera di esposizione ambientale (EEC) sulla rinite allergica

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una storia clinica di SAR
• Adulti (maschi e femmine) dai 18 ai 65 anni
• I pazienti devono avere la documentazione di un test cutaneo positivo entro 12 mesi dallo screening per l'allergene dell'ambrosia definito da un'anamnesi positiva e una puntura cutanea positiva e/o un test intradermico per l'allergene dell'ambrosia.
• Donne non gravide, non in allattamento o donne in post-menopausa o sterili naturalmente o chirurgicamente
• Le donne in età fertile devono avere un'assenza di gravidanza confermata in base a un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili
• Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.
• Capace di seguire e comprendere le istruzioni.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'inizio del washout di eventuali farmaci concomitanti

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro
• Avere reperti fisici clinicamente significativi di deformità anatomiche nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% sulla base della stima clinica dello sperimentatore, inclusi polipi nasali, difetti del setto o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, recente biopsia nasale, trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa
• Precedente partecipazione a uno studio sulla budesonide entro 1 mese prima della visita di screening.
• Partecipa attualmente a una sperimentazione clinica o è stato esposto a un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco sperimentale (ad esempio, qualsiasi esperienza avversa con budesonide, azelastina o prodotti contenenti Captisol Vfend IV o Geodon IM).
• Storia di grave infezione o disturbo respiratorio
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
• Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti entro i periodi di esclusione identificati
• Uso della terapia antibiotica per condizioni acute
• Inizio dell'immunoterapia o aumento della dose durante il periodo di studio.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
• Esposizione a corticosteroidi sistemici
• Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone o equivalente
• Storia di epilessia o convulsioni
• Storia di malattia coronarica, ipertensione incontrollata o altra malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

• Avere una delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica:

  • Funzionalità epatica compromessa inclusa malattia epatica correlata all'alcol o cirrosi
  • Storia di disturbi oculari (ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore)
  • Qualsiasi infezione sistemica
  • Ematologico, renale, endocrino (eccetto per diabete mellito controllato o sintomi postmenopausali o ipotiroidismo)
  • Malattia gastrointestinale
  • Neoplasie (escluso carcinoma basocellulare)
  • Una condizione neuropsichiatrica attuale con o senza terapia farmacologica