Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti binodenosonu při hodnocení srdeční ischemie (VISION-302)

24. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Stres indukovaný vazodilatátory v souladu s adenosinem (VISION-302)

Binodenoson (experimentální lék) a adenosin (lék schválený FDA, který v současné době používají lékaři) se používají ke zvýšení průtoku krve do srdce, stejně jako když člověk cvičí na běžícím pásu. Pomocí zobrazovacích technik může tento zvýšený průtok krve pomoci určit, zda oblasti srdce nedostávají během cvičení dostatek krve a kyslíku. Účelem studie je určit, zda je binodenson stejně dobrý jako adenosin při určování toho, zda některé oblasti srdce nedostávají dostatek kyslíku, když je zvýšený průtok krve do srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou ve fertilním věku.
  • Velmi nízká pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen (podle standardů American Heart Association a American College of Cardiology).
  • Zdokumentovaná anamnéza akutního infarktu myokardu do 30 dnů.
  • Perkutánní koronární intervence nebo operace koronárního bypassu do 3 let, pokud nejsou přítomny typické nebo atypické anginózní příznaky.
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo jiná kontraindikace, která pacientovi brání v podávání adenosinu.
  • Předchozí transplantace srdce nebo zařazení na transplantaci srdce.
  • Kardiomyopatie (idiopatická dilatační, restriktivní, hypertrofická).
  • Anamnéza hemodynamicky významné supraventrikulární tachykardie nebo setrvalé ventrikulární tachykardie.
  • Přítomnost AV bloku druhého nebo třetího stupně (při absenci permanentního kardiostimulátoru).
  • Ejekční frakce levé komory větší než 35 %, známá před prvním zobrazovacím postupem.
  • Přítomnost pokročilého srdečního selhání, New York Heart Association Class IV.
  • Anamnéza vazospastické/Prinzmetalovy anginy.
  • Aktivní (v léčbě) rakovina (kromě rakoviny kůže).
  • Neschopnost vysadit antianginózní léky, Aggrenox®, dipyridamol a léky a potraviny obsahující xantin (včetně kofeinu), jak je požadováno před každým zobrazovacím postupem.
  • Předchozí účast na studii binodenosonu.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychosociální stav, který by na základě úsudku zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: binodenoson pak adenosin
binodenoson (experimentální); adenosin (aktivní komparátor)
Lék: binodenoson
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
  • CorVue
Lék: adenosin
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
Jiný: adenosin, pak binodenoson
adenosin (aktivní komparátor); binodenoson (experimentální)
Lék: binodenoson
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
  • CorVue
Lék: adenosin
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Extrémní nesrovnalosti v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kategorizované čtenářem generované skóre sečtených rozdílů
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Rozdíl v souhrnných skóre stresu generovaných čtenáři
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Extrémně rozporné čtenářem generované souhrnné skóre stresu
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Kategorizovaná čtenáři generovaná souhrnná skóre stresu
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
2 až 7 dní od sebe
Citlivost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
angiografie získaná až 60 dní po snímku
Specifičnost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
angiografie získaná až 60 dní po snímku
Citlivost ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
Specificita ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
Výskyt AV blokády druhého nebo třetího stupně
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Pacientem hodnocené celkové symptomy
Časové okno: 1 hodinu po podání
1 hodinu po podání
Pacient preferuje farmakologické stresové činidlo
Časové okno: 1 až 4 dny po 2. proceduře
1 až 4 dny po 2. proceduře
Výskyt zarudnutí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita proplachování hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt bolesti na hrudi
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita bolesti na hrudi hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt dušnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita nevolnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita bolesti hlavy hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt břišního nepohodlí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita břišního diskomfortu hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Výskyt závratí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Intenzita závratí hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní po podání
až 7 dní po podání
Vrcholová změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Vrcholová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
Vrcholová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRE0470P-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení