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Estudio de eficacia y seguridad de binodenosón en la evaluación de la isquemia cardíaca (VISION-302)

24 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Estrés inducido por vasodilatadores en concordancia con adenosina (VISION-302)

El binodenosón (un fármaco experimental) y la adenosina (un fármaco aprobado por la FDA que actualmente usan los médicos) se usan para aumentar el flujo de sangre al corazón al igual que cuando una persona hace ejercicio en una caminadora. Usando técnicas de imágenes, este aumento del flujo sanguíneo puede ayudar a determinar si las áreas del corazón no están recibiendo suficiente sangre y oxígeno durante el ejercicio. El propósito del estudio es determinar si el binodenosón es tan bueno como la adenosina para determinar si hay áreas del corazón que no reciben suficiente oxígeno cuando aumenta el flujo de sangre al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
419

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil.
  • Probabilidad muy baja de enfermedad arterial coronaria (según los estándares de la American Heart Association y el American College of Cardiology).
  • Antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
  • Intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación coronaria dentro de los 3 años, a menos que estén presentes síntomas anginosos típicos o atípicos.
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias u otra contraindicación que impida que un paciente reciba adenosina.
  • Trasplante de corazón previo o listado para recibir un trasplante de corazón.
  • Miocardiopatía (dilatada idiopática, restrictiva, hipertrófica).
  • Antecedentes de taquicardia supraventricular hemodinámicamente significativa o taquicardia ventricular sostenida.
  • Presencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado (en ausencia de marcapasos permanente).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 35%, conocida antes del primer procedimiento de imagen.
  • Presencia de insuficiencia cardiaca avanzada, clase IV de la New York Heart Association.
  • Antecedentes de angina vasoespástica/de Prinzmetal.
  • Cáncer activo (en tratamiento) (excepto cánceres de piel).
  • Incapacidad para suspender los medicamentos antianginosos, Aggrenox®, dipiridamol y medicamentos y alimentos que contienen xantina (incluida la cafeína) según sea necesario antes de cada procedimiento de imagen.
  • Participación previa en un estudio de binodenosón.
  • Cualquier condición física o psicosocial que, a juicio del Investigador, impida que el paciente complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: binodenosón luego adenosina
binodenosón (experimental); adenosina (comparador activo)
Droga: binodenosón
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
  • CorVue
Droga: adenosina
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Otro: adenosina luego binodenoson
adenosina (comparador activo); binodenosón (experimental)
Droga: binodenosón
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
  • CorVue
Droga: adenosina
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Discrepancias extremas en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntajes de diferencia sumados generados por el lector categorizados
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Diferencia en las puntuaciones de estrés sumadas generadas por el lector
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Puntuaciones sumadas de estrés discrepantes extremas generadas por el lector
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Puntajes de estrés resumidos generados por el lector categorizados
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
2 a 7 días de diferencia
Sensibilidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
Especificidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
Sensibilidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
Especificidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
Incidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Síntoma general calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
1 hora después de la dosificación
Preferencia del paciente por el agente de estrés farmacológico
Periodo de tiempo: 1 a 4 días después del segundo procedimiento
1 a 4 días después del segundo procedimiento
Incidencia de rubor
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de rubor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de dolor torácico
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del dolor torácico calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de la disnea calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad de las náuseas calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del dolor de cabeza calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de molestias abdominales
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del malestar abdominal calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia de mareos
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Intensidad del mareo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosificación
hasta 7 días después de la dosificación
Cambio máximo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio máximo en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio máximo en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRE0470P-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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