Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Binodenoson ved vurdering af hjerteiskæmi (VISION-302)

24. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Vasodilator-induceret stress i overensstemmelse med adenosin (VISION-302)

Binodenoson (et eksperimentelt lægemiddel) og adenosin (et FDA-godkendt lægemiddel, der i øjeblikket bruges af læger) bruges til at øge blodgennemstrømningen til hjertet ligesom når en person træner på et løbebånd. Ved hjælp af billedbehandlingsteknikker kan denne øgede blodgennemstrømning hjælpe med at afgøre, om områder af hjertet ikke får nok blod og ilt under træning. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om binodenoson er lige så god som adenosin til at afgøre, om der er områder i hjertet, der ikke får nok ilt, når blodgennemstrømningen til hjertet øges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
419

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  • Meget lav sandsynlighed for koronararteriesygdom (af American Heart Association og American College of Cardiology standarder).
  • Dokumenteret anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 30 dage.
  • Perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation inden for 3 år, medmindre der er typiske eller atypiske anginasymptomer.
  • Reaktiv luftvejssygdom eller anden kontraindikation, der forhindrer en patient i at få adenosin.
  • Tidligere hjertetransplantation eller angivet til at modtage en hjertetransplantation.
  • Kardiomyopati (idiopatisk dilateret, restriktiv, hypertrofisk).
  • Anamnese med hæmodynamisk signifikant supraventrikulær takykardi eller vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Tilstedeværelse af anden- eller tredjegrads AV-blok (i fravær af permanent pacemaker).
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 35 %, kendt før den første billedbehandlingsprocedure.
  • Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt, New York Heart Association klasse IV.
  • Anamnese med vasospastisk/Prinzmetal angina.
  • Aktiv (under behandling) kræft (undtagen hudkræft).
  • Manglende evne til at seponere antianginal medicin, Aggrenox®, dipyridamol og xanthinholdige lægemidler og fødevarer (inklusive koffein) efter behov før hver billedbehandlingsprocedure.
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse af binodenoson.
  • Enhver fysisk eller psykosocial tilstand, der, baseret på efterforskerens vurdering, ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: binodenoson derefter adenosin
binodenoson (eksperimentel); adenosin (aktiv komparator)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
Andet: adenosin derefter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentel)
Medicin: binodenoson
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
  • CorVue
Medicin: adenosin
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i binodenoson- og adenosin-læser-genererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Ekstreme uoverensstemmelser i binodenoson- og adenosin-læsergenererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kategoriserede læsergenererede Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Forskel i læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Ekstremt uoverensstemmende læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Kategoriseret læsergenererede Summed Stress Scores
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
2 til 7 dages mellemrum
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Specificitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
Forekomst af anden- eller tredjegrads AV-blok
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet overordnet symptomgener
Tidsramme: 1 time efter dosering
1 time efter dosering
Patientpræference for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dage efter 2. procedure
1 til 4 dage efter 2. procedure
Forekomst af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af ubehag i maven
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af abdominalt ubehag
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Patientvurderet intensitet af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
op til 7 dage efter dosering
Spidsændring i puls
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Maksimal ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Topændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRE0470P-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger