Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa binodenozonu w ocenie niedokrwienia serca (VISION-302)

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Stres wywołany środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne zgodnie z adenozyną (VISION-302)

Binodenozon (lek eksperymentalny) i adenozyna (lek zatwierdzony przez FDA, obecnie stosowany przez lekarzy) są stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi do serca, tak jak podczas ćwiczeń na bieżni. Dzięki technikom obrazowania ten zwiększony przepływ krwi może pomóc określić, czy obszary serca nie otrzymują wystarczającej ilości krwi i tlenu podczas ćwiczeń. Celem badania jest ustalenie, czy binodenozon jest tak samo dobry jak adenozyna w określaniu, czy istnieją obszary serca, które nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu, gdy przepływ krwi do serca jest zwiększony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
419

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Bardzo niskie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej (według standardów American Heart Association i American College of Cardiology).
  • Udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego w ciągu 3 lat, chyba że występują typowe lub nietypowe objawy dusznicy bolesnej.
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych lub inne przeciwwskazania, które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie adenozyny.
  • Przebyty przeszczep serca lub wymieniony do przeszczepu serca.
  • Kardiomiopatia (idiopatyczna rozstrzeniowa, restrykcyjna, przerostowa).
  • Historia hemodynamicznie istotnego częstoskurczu nadkomorowego lub utrwalonego częstoskurczu komorowego.
  • Obecność bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia (przy braku stałego stymulatora).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 35%, znana przed pierwszym badaniem obrazowym.
  • Obecność zaawansowanej niewydolności serca, klasa IV według New York Heart Association.
  • Historia dławicy naczynioskurczowej/Prinzmetala.
  • Aktywny (w trakcie leczenia) rak (z wyjątkiem raków skóry).
  • Niemożność odstawienia leków przeciwdławicowych, Aggrenox®, dipirydamolu i leków zawierających ksantynę oraz pokarmów (w tym kofeiny) zgodnie z wymaganiami przed każdą procedurą obrazowania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu binodenozonu.
  • Każdy stan fizyczny lub psychospołeczny, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: binodenozon, a następnie adenozyna
binodenozon (doświadczalny); adenozyna (aktywny komparator)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)
Inny: adenozyna, a następnie binodenozon
adenozyna (aktywny komparator); binodenozon (eksperymentalny)
Lek: binodenozon
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) binodenozonu (1,5 mcg/kg) i 6-minutowy wlew dożylny placebo
Inne nazwy:
  • CorVue
Lek: adenozyna
30-sekundowe wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo i 6-minutowy wlew dożylny adenozyny (140 mcg/kg/minutę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zsumowanych wynikach różnic generowanych przez czytnik binodenozonu i adenozyny
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skrajne rozbieżności w sumarycznych wynikach różnic generowanych przez czytnik binodenozonu i adenozyny
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skategoryzowane, wygenerowane przez czytelników sumowane wyniki różnic
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Różnica w sumarycznych wynikach stresu generowanych przez czytelników
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skrajnie rozbieżne sumaryczne wyniki stresu wygenerowane przez czytelników
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Skategoryzowane, wygenerowane przez czytelników sumaryczne wyniki stresu
Ramy czasowe: W odstępie od 2 do 7 dni
W odstępie od 2 do 7 dni
Czułość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
angiografia uzyskana do 60 dni po obrazie
Czułość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Swoistość w porównaniu z klinicznym punktem końcowym
Ramy czasowe: kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
kliniczny punkt końcowy uzyskany do 60 dni po obrazie
Występowanie bloku AV drugiego lub trzeciego stopnia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólny dokuczliwy objaw oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
1 godzinę po podaniu
Preferencje pacjentów dotyczące farmakologicznego środka stresowego
Ramy czasowe: 1 do 4 dni po drugim zabiegu
1 do 4 dni po drugim zabiegu
Częstość występowania zaczerwienienia
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność zaczerwienienia oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu w klatce piersiowej oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie duszności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie duszności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie nudności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Intensywność bólu głowy oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Nasilenie zawrotów głowy oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
do 7 dni po podaniu
Szczytowa zmiana tętna
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
Szczytowa zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 do 60 minut po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRE0470P-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami