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Studio di efficacia e sicurezza di Binodenoson nella valutazione dell'ischemia cardiaca (VISION-302)

24 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Stress indotto da vasodilatatore in concordanza con adenosina (VISION-302)

Binodenoson (un farmaco sperimentale) e adenosina (un farmaco approvato dalla FDA attualmente utilizzato dai medici) vengono utilizzati per aumentare il flusso sanguigno al cuore proprio come quando una persona si esercita su un tapis roulant. Utilizzando tecniche di imaging, questo aumento del flusso sanguigno può aiutare a determinare se le aree del cuore non ricevono abbastanza sangue e ossigeno durante l'esercizio. Lo scopo dello studio è determinare se il bidenoson è efficace quanto l'adenosina nel determinare se ci sono aree del cuore che non ricevono abbastanza ossigeno quando il flusso sanguigno al cuore aumenta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile.
  • Probabilità molto bassa di malattia coronarica (secondo gli standard dell'American Heart Association e dell'American College of Cardiology).
  • Storia documentata di infarto miocardico acuto entro 30 giorni.
  • Intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico entro 3 anni, a meno che non siano presenti sintomi anginosi tipici o atipici.
  • Malattia reattiva delle vie aeree o altra controindicazione che precluda a un paziente di ricevere adenosina.
  • Precedente trapianto di cuore o elencato per ricevere un trapianto di cuore.
  • Cardiomiopatia (idiopatica dilatativa, restrittiva, ipertrofica).
  • Storia di tachicardia sopraventricolare emodinamicamente significativa o tachicardia ventricolare sostenuta.
  • Presenza di blocco AV di secondo o terzo grado (in assenza di pacemaker permanente).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%, nota prima della prima procedura di imaging.
  • Presenza di scompenso cardiaco avanzato, Classe IV della New York Heart Association.
  • Storia di angina vasospastica/Prinzmetal.
  • Cancro attivo (in trattamento) (tranne i tumori della pelle).
  • Incapacità di interrompere i farmaci antianginosi, Aggrenox®, dipiridamolo e farmaci e alimenti contenenti xantine (inclusa la caffeina) come richiesto prima di ogni procedura di imaging.
  • Precedenti partecipazioni a uno studio sul binodenoson.
  • Qualsiasi condizione fisica o psicosociale che, in base al giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
Droga: binodenoson
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Droga: adenosina
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
Droga: binodenoson
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
  • CorVue
Droga: adenosina
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di differenza sommati generati dal lettore di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di differenza sommati generati dal lettore categorizzati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Differenza nei punteggi di stress sommati generati dal lettore
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Punteggi di stress sommati generati dal lettore estremamente discrepanti
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Punteggi di stress sommati generati dal lettore classificati
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
2 a 7 giorni di distanza
Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
1 ora dopo la somministrazione
Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRE0470P-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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