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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Binodenoson bei der Beurteilung kardialer Ischämie (VISION-302)

24. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Vasodilatatorinduzierter Stress in Übereinstimmung mit Adenosin (VISION-302)

Binodenoson (ein experimentelles Medikament) und Adenosin (ein von der FDA zugelassenes Medikament, das derzeit von Ärzten verwendet wird) werden verwendet, um die Durchblutung des Herzens zu erhöhen, genau wie wenn eine Person auf einem Laufband trainiert. Mithilfe bildgebender Verfahren kann dieser erhöhte Blutfluss dabei helfen, festzustellen, ob Bereiche des Herzens während des Trainings nicht ausreichend Blut und Sauerstoff erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Binodenoson genauso gut wie Adenosin ist, um festzustellen, ob bestimmte Bereiche des Herzens nicht genügend Sauerstoff erhalten, wenn der Blutfluss zum Herzen erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sehr geringe Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (gemäß den Standards der American Heart Association und des American College of Cardiology).
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen.
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronarbypass-Operation innerhalb von 3 Jahren, sofern keine typischen oder atypischen Angina pectoris-Symptome vorliegen.
  • Reaktive Atemwegserkrankung oder andere Kontraindikationen, die einen Patienten von der Gabe von Adenosin ausschließen.
  • Vorherige Herztransplantation oder Liste für eine Herztransplantation.
  • Kardiomyopathie (idiopathisch dilatativ, restriktiv, hypertrophisch).
  • Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten supraventrikulären Tachykardie oder einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Vorliegen eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades (bei Fehlen eines permanenten Herzschrittmachers).
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt über 35 %, bekannt vor dem ersten bildgebenden Verfahren.
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte einer vasospastischen/Prinzmetal-Angina.
  • Aktiver (in Behandlung befindlicher) Krebs (außer Hautkrebs).
  • Unfähigkeit, antianginöse Medikamente, Aggrenox®, Dipyridamol und xanthinhaltige Arzneimittel und Lebensmittel (einschließlich Koffein) wie erforderlich vor jedem bildgebenden Verfahren abzusetzen.
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zu Binodenoson.
  • Jeder physische oder psychosoziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Binodenoson, dann Adenosin
Binodenoson (experimentell); Adenosin (aktiver Komparator)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
Sonstiges: Adenosin, dann Binodenoson
Adenosin (aktiver Komparator); Binodenoson (experimentell)
Arzneimittel: Binodenoson
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
  • CorVue
Arzneimittel: Adenosin
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Extreme Diskrepanzen bei den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorisierte, vom Leser generierte summierte Differenzwerte
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Unterschied in den vom Leser generierten summierten Stress-Scores
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Extrem diskrepante, vom Leser generierte summierte Stresswerte
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Kategorisierte, vom Leser generierte summierte Stress-Scores
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
Sensitivität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Spezifität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
Sensitivität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Spezifität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
Inzidenz eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Gesamtsymptomstörung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosierung
1 Stunde nach der Dosierung
Patientenpräferenz für pharmakologische Stressmittel
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
Auftreten von Hitzewallungen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Spülung
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten bewertete Schwindelintensität
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Dosierung
bis zu 7 Tage nach der Dosierung
Maximale Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Spitzenänderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRE0470P-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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