Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynekologický onkologický lymfedémový dotazník jako nástroj klinické péče k identifikaci lymfedému dolních končetin

29. ledna 2010 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie využívající dotazník o gynekologickém rakovinovém lymfedému jako nástroj klinické péče k identifikaci lymfedému dolních končetin

Účelem této studie je vyhodnotit, zda dotazník Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) skutečně detekuje symptomy nebo známky lymfedému dolních končetin u pacientek s diagnostikovaným lymfedémem dolních končetin. Lymfedém je chronický stav, při kterém se tekutina hromadí v tkáních těla. Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, žije s nepohodlí a změnami ve svých činnostech kvůli otokům končetin po léčbě rakoviny. Pokud je GCLQ schopen detekovat známky a příznaky lymfedému, vyšetřovatelé doufají, že jej použijí jako nástroj v prostředí klinické péče, který pomůže identifikovat ženy s rizikem lymfedému nebo s lymfedémem. V budoucnu by to mohlo zlepšit klinickou péči prostřednictvím použití jednoduššího a schůdnějšího způsobu identifikace lymfedému dolních končetin, než je měření končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty výzkumu GYN budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina pacientů, kteří přežili gynekologickou rakovinu s lymfedémem
  • Dokumentovaný lymfedém dolních končetin
  • Anamnéza primární diagnózy gynekologické rakoviny (pouze vulvální, cervikální a děložní)
  • Historie operace pro gynekologickou rakovinu včetně odstranění lymfatických uzlin
  • Žádné známky onemocnění nebo aktivní léčby
  • Minimálně 21 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny Srovnávací skupina pacientů s gynekologickou rakovinou bez lymfedému
  • Žádná anamnéza lymfedému dolních končetin nebo přítomnost lymfedému potvrzená měřením objemu končetiny v době účasti ve studii
  • Anamnéza primární diagnózy gynekologické rakoviny (pouze vulvální, cervikální a děložní)
  • Historie operace pro gynekologickou rakovinu včetně odstranění lymfatických uzlin
  • Žádné známky onemocnění nebo aktivní léčby
  • Minimálně 21 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou vylučující odpověď na průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gyn Pts s lymfedémem
Behaviorální: Dotazník hodnocení příznaků lymfedému GCLQ
Skupina pacientek, které přežily gynekologický karcinom s lymfedémem, bude mít zdokumentovaný lymfedém dolních končetin. Účastníci budou požádáni o vyplnění jednorázového hodnocení, dotazníku Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire, aby identifikovali symptomy lymfedému dolních končetin u žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o své spokojenosti a proveditelnosti GCLQ jako nástroje krátkého hodnocení, který by mohl být použit v prostředí klinické péče.
Gyn Pts bez lymfedému
Behaviorální: měření objemu končetin a dotazník hodnocení příznaků lymfedému GCLQ
Po získání souhlasu budou účastníci bez lymfedému dolních končetin v anamnéze požádáni, aby podstoupili měření objemu končetiny, aby byla zajištěna přesnost přiřazení skupiny ke skupině nelymfedémů. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění jednorázového dotazníku pro hodnocení symptomů lymfedému GCLQ. Budou shromažďovány údaje z nástroje průzkumu a objemu končetin (LV) a zpětná vazba od účastníků o GCLQ. Očekáváme, že vyplnění studijního průzkumu zabere přibližně 5–10 minut a sběr dat LV zabere 5–10 minut.
Ostatní jména:
  • Po dokončení nástroje pro hodnocení lymfedému dolních končetin GCLQ budou účastníci dotázáni
  • poskytnout zpětnou vazbu o své spokojenosti a možnosti použití tohoto nástroje pro krátké hodnocení!
  • screeningový mechanismus k identifikaci symptomů lymfedému v prostředí klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda nástroje Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) detekují symptomy lymfedému dolních končetin u žen, které přežily gynekologickou rakovinu, a zda je to proveditelný nástroj pro hodnocení, který lze použít v prostředí klinické péče.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení