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Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico como Ferramenta de Cuidados Clínicos para Identificar Linfedema de Membros Inferiores

29 de janeiro de 2010 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto usando o Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico como uma Ferramenta de Cuidados Clínicos para Identificar Linfedema de Membros Inferiores

O objetivo deste estudo é avaliar se o Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ) realmente detecta sintomas ou sinais de linfedema de membros inferiores em pacientes com diagnóstico de linfedema de membros inferiores. O linfedema é uma condição crônica na qual o líquido se acumula nos tecidos do corpo. Muitos sobreviventes de câncer vivem com desconforto e mudanças em suas atividades devido ao inchaço dos membros após o tratamento do câncer. Se o GCLQ for capaz de detectar sinais e sintomas de linfedema, os pesquisadores esperam usá-lo como uma ferramenta no ambiente de atendimento clínico para ajudar a identificar mulheres em risco ou com linfedema. No futuro, isso pode melhorar o atendimento clínico por meio do uso de uma maneira mais simples e viável de identificar o linfedema de membros inferiores do que medir os membros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais sujeitos de pesquisa GYN serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de estudo de sobreviventes de câncer ginecológico com linfedema
  • Linfedema de membro inferior documentado
  • História de diagnóstico primário de câncer ginecológico (somente vulvar, cervical e uterino)
  • Histórico de cirurgia para câncer ginecológico, incluindo remoção de linfonodos
  • Nenhuma evidência de doença ou tratamento ativo
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Grupo de comparação de fluência em inglês de sobreviventes de câncer ginecológico sem linfedema
  • Sem história de linfedema de membros inferiores ou presença de linfedema confirmado por medições de volume do membro no momento da participação no estudo
  • História de diagnóstico primário de câncer ginecológico (somente vulvar, cervical e uterino)
  • Histórico de cirurgia para câncer ginecológico, incluindo remoção de linfonodos
  • Nenhuma evidência de doença ou tratamento ativo
  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de um processo de consentimento informado
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico que impedem a resposta à pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ginásio Pts com linfedema
Comportamental: Questionário de avaliação de sintomas de linfedema GCLQ
O grupo de sobreviventes de câncer ginecológico com linfedema terá linfedema de membros inferiores documentado. Os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação única, o Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico para identificar sintomas de linfedema de membros inferiores em sobreviventes de câncer ginecológico. Eles também serão solicitados a fornecer feedback sobre sua satisfação e a viabilidade do GCLQ como uma ferramenta de avaliação breve que pode ser usada no ambiente de atendimento clínico.
Ginásio Pts sem Linfedema
Comportamental: medições de volume do membro e questionário de avaliação de sintomas de linfedema GCLQ
Após a obtenção do consentimento, os participantes sem histórico de linfedema de membros inferiores serão submetidos a medições de volume dos membros para garantir a precisão da designação de grupo para o grupo sem linfedema. Os participantes serão solicitados a preencher o questionário de avaliação de sintomas de linfedema GCLQ uma vez. A ferramenta de pesquisa e os dados de volume do membro (LV) e feedback dos participantes sobre o GCLQ serão coletados. Esperamos que a pesquisa do estudo leve aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída e 5 a 10 minutos para coletar dados de VE.
Outros nomes:
  • Após a conclusão da ferramenta de avaliação de linfedema de membros inferiores GCLQ, os participantes serão questionados
  • para fornecer feedback sobre sua satisfação e a viabilidade de usar esta breve ferramenta de avaliação!
  • mecanismo de triagem para identificar sintomas de linfedema no ambiente de atendimento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se as ferramentas do Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ) detectam sintomas de linfedema de membros inferiores em sobreviventes de câncer ginecológico e se é uma ferramenta de avaliação viável que pode ser usada no ambiente de atendimento clínico.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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