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Questionario sul linfedema del cancro ginecologico come strumento di cura clinica per identificare il linfedema degli arti inferiori

29 gennaio 2010 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota che utilizza il questionario sul linfedema del cancro ginecologico come strumento di assistenza clinica per identificare il linfedema degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare se il Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) rileva veramente sintomi o segni di linfedema degli arti inferiori in pazienti con linfedema degli arti inferiori diagnosticato. Il linfedema è una condizione cronica in cui il liquido si accumula nei tessuti del corpo. Molti sopravvissuti al cancro vivono con disagio e cambiamenti nelle loro attività a causa del gonfiore degli arti dopo il trattamento del cancro. Se il GCLQ è in grado di rilevare segni e sintomi di linfedema, i ricercatori sperano di utilizzarlo come strumento nell'ambito dell'assistenza clinica per aiutare a identificare le donne a rischio o con linfedema. In futuro, questo potrebbe migliorare l'assistenza clinica attraverso l'uso di un modo più semplice e fattibile per identificare il linfedema degli arti inferiori rispetto alla misurazione degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca GYN saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal team di ricerca presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di studio di sopravvissuti al cancro ginecologico con linfedema
  • Linfedema documentato degli arti inferiori
  • Storia di una diagnosi primaria di cancro ginecologico (solo vulvare, cervicale e uterino)
  • Storia di intervento chirurgico per cancro ginecologico inclusa la rimozione dei linfonodi
  • Nessuna evidenza di malattia o trattamento attivo
  • Almeno 21 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Fluenza inglese Gruppo di confronto di sopravvissuti al cancro ginecologico senza linfedema
  • Nessuna storia di linfedema degli arti inferiori o presenza di linfedema confermata dalle misurazioni del volume degli arti al momento della partecipazione allo studio
  • Storia di una diagnosi primaria di cancro ginecologico (solo vulvare, cervicale e uterino)
  • Storia di intervento chirurgico per cancro ginecologico inclusa la rimozione dei linfonodi
  • Nessuna evidenza di malattia o trattamento attivo
  • Almeno 21 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare a un processo di consenso informato
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico che preclude la risposta al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gyn Pts con linfedema
Comportamentale: Questionario di valutazione dei sintomi del linfedema GCLQ
I sopravvissuti al cancro ginecologico con gruppo linfedema avranno documentato linfedema degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione una tantum, il questionario sul linfedema del cancro ginecologico per identificare i sintomi del linfedema degli arti inferiori nei sopravvissuti al cancro ginecologico. Verrà inoltre chiesto loro di fornire un feedback sulla loro soddisfazione e sulla fattibilità del GCLQ come breve strumento di valutazione che potrebbe essere utilizzato nell'ambito dell'assistenza clinica.
Gin Pts senza Linfedema
Comportamentale: misurazioni del volume degli arti e questionario di valutazione dei sintomi del linfedema GCLQ
Dopo aver ottenuto il consenso, ai partecipanti senza una storia di linfedema degli arti inferiori verrà chiesto di sottoporsi a misurazioni del volume degli arti per garantire l'accuratezza dell'assegnazione del gruppo al gruppo senza linfedema. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare il questionario di valutazione dei sintomi del linfedema GCLQ una tantum. Verranno raccolti i dati dello strumento di indagine e del volume degli arti (LV) e il feedback dei partecipanti sul GCLQ. Ci aspettiamo che il sondaggio dello studio richieda circa 5-10 minuti per essere completato e 5-10 minuti per raccogliere i dati LV.
Altri nomi:
  • Dopo il completamento dello strumento di valutazione del linfedema degli arti inferiori GCLQ, verrà chiesto ai partecipanti
  • per fornire un feedback sulla loro soddisfazione e sulla fattibilità dell'utilizzo di questo breve strumento di valutazione!
  • meccanismo di screening per identificare i sintomi del linfedema nell'ambito dell'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se gli strumenti del questionario sul linfedema del cancro ginecologico (GCLQ) rilevano i sintomi del linfedema degli arti inferiori nei sopravvissuti al cancro ginecologico e se è uno strumento di valutazione fattibile che può essere utilizzato nell'ambito dell'assistenza clinica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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