Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ginekologiczny kwestionariusz dotyczący obrzęku limfatycznego jako narzędzie opieki klinicznej do identyfikacji obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

29 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem kwestionariusza obrzęku limfatycznego raka ginekologicznego jako narzędzia opieki klinicznej w celu identyfikacji obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

Celem tego badania jest ocena, czy Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) rzeczywiście wykrywa objawy przedmiotowe lub przedmiotowe obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentek z rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Obrzęk limfatyczny to przewlekły stan, w którym płyn gromadzi się w tkankach ciała. Wiele osób, które przeżyły raka, żyje z dyskomfortem i zmianami w swoich czynnościach z powodu obrzęku kończyn po leczeniu raka. Jeśli GCLQ jest w stanie wykryć objawy przedmiotowe i podmiotowe obrzęku limfatycznego, badacze mają nadzieję wykorzystać go jako narzędzie w warunkach opieki klinicznej, aby pomóc w identyfikacji kobiet zagrożonych obrzękiem limfatycznym lub z nim. W przyszłości może to poprawić opiekę kliniczną dzięki zastosowaniu prostszego i wykonalnego sposobu identyfikacji obrzęku limfatycznego kończyn dolnych niż mierzenie kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania GYN zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa badana kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego z obrzękiem limfatycznym
  • Udokumentowany obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
  • Historia pierwotnego rozpoznania raka ginekologicznego (tylko sromu, szyjki macicy i macicy)
  • Historia operacji raka narządu rodnego, w tym usunięcia węzłów chłonnych
  • Brak dowodów na chorobę lub aktywne leczenie
  • Co najmniej 21 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Porównanie biegłości w języku angielskim Grupa kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego bez obrzęku limfatycznego
  • Brak historii obrzęku limfatycznego kończyn dolnych lub obecności obrzęku limfatycznego potwierdzonego pomiarami objętości kończyny w momencie udziału w badaniu
  • Historia pierwotnego rozpoznania raka ginekologicznego (tylko sromu, szyjki macicy i macicy)
  • Historia operacji raka narządu rodnego, w tym usunięcia węzłów chłonnych
  • Brak dowodów na chorobę lub aktywne leczenie
  • Co najmniej 21 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w procesie świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wykluczającymi odpowiedź na ankietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gyn Pts z obrzękiem limfatycznym
Behawioralne: Kwestionariusz oceny objawów obrzęku limfatycznego GCLQ
Grupa kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego z obrzękiem limfatycznym, będzie miała udokumentowany obrzęk limfatyczny kończyn dolnych. Uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie jednorazowej oceny, kwestionariusza obrzęku limfatycznego raka ginekologicznego w celu zidentyfikowania objawów obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego. Zostaną również poproszeni o przedstawienie opinii na temat ich zadowolenia i wykonalności GCLQ jako krótkiego narzędzia oceny, które można wykorzystać w warunkach opieki klinicznej.
Gyn Pts bez obrzęku limfatycznego
Behawioralne: pomiary objętości kończyn i kwestionariusz oceny objawów obrzęku limfatycznego GCLQ
Po uzyskaniu zgody uczestnicy bez historii obrzęku limfatycznego kończyn dolnych zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów objętości kończyny w celu zapewnienia trafności przyporządkowania grupy do grupy bez obrzęku limfatycznego. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednorazowego kwestionariusza oceny objawów obrzęku limfatycznego GCLQ. Zostaną zebrane dane narzędzia ankiety i objętości kończyny (LV) oraz informacje zwrotne od uczestników na temat GCLQ. Oczekujemy, że wypełnienie ankiety badawczej zajmie około 5-10 minut, a zebranie danych LV zajmie 5-10 minut.
Inne nazwy:
  • Po zakończeniu narzędzia do oceny obrzęku limfatycznego kończyn dolnych GCLQ uczestnicy zostaną poproszeni
  • aby przekazać informacje zwrotne na temat ich zadowolenia i możliwości korzystania z tego narzędzia do krótkiej oceny!
  • mechanizm przesiewowy w celu identyfikacji objawów obrzęku limfatycznego w warunkach opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy narzędzia Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) wykrywają objawy obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i czy jest to wykonalne narzędzie oceny, które można zastosować w warunkach opieki klinicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami