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Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico como herramienta de atención clínica para identificar el linfedema de las extremidades inferiores

29 de enero de 2010 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto que utiliza el Cuestionario de linfedema de cáncer ginecológico como una herramienta de atención clínica para identificar el linfedema de las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar si el Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) realmente detecta síntomas o signos de linfedema de las extremidades inferiores en pacientes con diagnóstico de linfedema de las extremidades inferiores. El linfedema es una afección crónica en la que se acumula líquido en los tejidos del cuerpo. Muchos sobrevivientes de cáncer viven con molestias y cambios en sus actividades debido a la inflamación de las extremidades después del tratamiento del cáncer. Si el GCLQ es capaz de detectar signos y síntomas de linfedema, los investigadores esperan usarlo como una herramienta en el entorno de atención clínica para ayudar a identificar a las mujeres con riesgo de linfedema o con linfedema. En el futuro, esto podría mejorar la atención clínica mediante el uso de una forma más simple y factible de identificar el linfedema de las extremidades inferiores que la medición de las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación ginecológica serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento de la paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de estudio de sobrevivientes de cáncer ginecológico con linfedema
  • Linfedema documentado de las extremidades inferiores
  • Antecedentes de un diagnóstico primario de cáncer ginecológico (solamente de vulva, cuello uterino y útero)
  • Antecedentes de cirugía por cáncer ginecológico, incluida la extirpación de ganglios linfáticos
  • Sin evidencia de enfermedad o tratamiento activo
  • Al menos 21 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Fluidez en inglés Grupo de comparación de sobrevivientes de cáncer ginecológico sin linfedema
  • Sin antecedentes de linfedema en las extremidades inferiores o presencia de linfedema confirmado por mediciones de volumen de las extremidades en el momento de la participación en el estudio
  • Antecedentes de un diagnóstico primario de cáncer ginecológico (solamente de vulva, cuello uterino y útero)
  • Antecedentes de cirugía por cáncer ginecológico, incluida la extirpación de ganglios linfáticos
  • Sin evidencia de enfermedad o tratamiento activo
  • Al menos 21 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en un proceso de consentimiento informado
  • Pacientes con un trastorno psiquiátrico que impide responder a la encuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Gyn Pts con linfedema
Conductual: Cuestionario de evaluación de síntomas de linfedema GCLQ
El grupo de sobrevivientes de cáncer ginecológico con linfedema tendrá linfedema documentado en las extremidades inferiores. Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación única, el Cuestionario de linfedema de cáncer ginecológico para identificar los síntomas de linfedema de las extremidades inferiores en sobrevivientes de cáncer ginecológico. También se les pedirá que proporcionen comentarios sobre su satisfacción y la viabilidad del GCLQ como una herramienta de evaluación breve que podría usarse en el entorno de atención clínica.
Gyn Pts sin linfedema
Conductual: mediciones de volumen de extremidades y cuestionario de evaluación de síntomas de linfedema GCLQ
Una vez obtenido el consentimiento, se pedirá a los participantes sin antecedentes de linfedema de las extremidades inferiores que se sometan a mediciones de volumen de las extremidades para garantizar la precisión de la asignación del grupo al grupo sin linfedema. Luego se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de evaluación de síntomas de linfedema GCLQ de una sola vez. Se recopilarán la herramienta de encuesta y los datos del volumen de extremidades (LV) y los comentarios de los participantes sobre el GCLQ. Esperamos que la encuesta del estudio tarde aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse y de 5 a 10 minutos en recopilar datos de LV.
Otros nombres:
  • Después de completar la herramienta de evaluación del linfedema de las extremidades inferiores GCLQ, se les pedirá a los participantes
  • para proporcionar comentarios sobre su satisfacción y la viabilidad de utilizar esta breve herramienta de evaluación.
  • mecanismo de detección para identificar los síntomas del linfedema en el ámbito de la atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si las herramientas del Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico (GCLQ) detectan síntomas de linfedema en las extremidades inferiores en sobrevivientes de cáncer ginecológico y si es una herramienta de evaluación factible que se puede usar en el ámbito de la atención clínica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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