Gynekologický onkologický lymfedémový dotazník jako nástroj klinické péče k identifikaci lymfedému dolních končetin
29. ledna 2010 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie využívající dotazník o gynekologickém rakovinovém lymfedému jako nástroj klinické péče k identifikaci lymfedému dolních končetin
Účelem této studie je vyhodnotit, zda dotazník Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) skutečně detekuje symptomy nebo známky lymfedému dolních končetin u pacientek s diagnostikovaným lymfedémem dolních končetin.
Lymfedém je chronický stav, při kterém se tekutina hromadí v tkáních těla.
Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, žije s nepohodlí a změnami ve svých činnostech kvůli otokům končetin po léčbě rakoviny.
Pokud je GCLQ schopen detekovat známky a příznaky lymfedému, vyšetřovatelé doufají, že jej použijí jako nástroj v prostředí klinické péče, který pomůže identifikovat ženy s rizikem lymfedému nebo s lymfedémem.
V budoucnu by to mohlo zlepšit klinickou péči prostřednictvím použití jednoduššího a schůdnějšího způsobu identifikace lymfedému dolních končetin, než je měření končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty výzkumu GYN budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní skupina pacientů, kteří přežili gynekologickou rakovinu s lymfedémem
- Dokumentovaný lymfedém dolních končetin
- Anamnéza primární diagnózy gynekologické rakoviny (pouze vulvální, cervikální a děložní)
- Historie operace pro gynekologickou rakovinu včetně odstranění lymfatických uzlin
- Žádné známky onemocnění nebo aktivní léčby
- Minimálně 21 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost angličtiny Srovnávací skupina pacientů s gynekologickou rakovinou bez lymfedému
- Žádná anamnéza lymfedému dolních končetin nebo přítomnost lymfedému potvrzená měřením objemu končetiny v době účasti ve studii
- Anamnéza primární diagnózy gynekologické rakoviny (pouze vulvální, cervikální a děložní)
- Historie operace pro gynekologickou rakovinu včetně odstranění lymfatických uzlin
- Žádné známky onemocnění nebo aktivní léčby
- Minimálně 21 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
- Pacienti s psychiatrickou poruchou vylučující odpověď na průzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gyn Pts s lymfedémem
|
Skupina pacientek, které přežily gynekologický karcinom s lymfedémem, bude mít zdokumentovaný lymfedém dolních končetin.
Účastníci budou požádáni o vyplnění jednorázového hodnocení, dotazníku Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire, aby identifikovali symptomy lymfedému dolních končetin u žen, které přežily gynekologickou rakovinu.
Budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o své spokojenosti a proveditelnosti GCLQ jako nástroje krátkého hodnocení, který by mohl být použit v prostředí klinické péče.
|
|
Gyn Pts bez lymfedému
|
Po získání souhlasu budou účastníci bez lymfedému dolních končetin v anamnéze požádáni, aby podstoupili měření objemu končetiny, aby byla zajištěna přesnost přiřazení skupiny ke skupině nelymfedémů.
Účastníci budou poté požádáni o vyplnění jednorázového dotazníku pro hodnocení symptomů lymfedému GCLQ.
Budou shromažďovány údaje z nástroje průzkumu a objemu končetin (LV) a zpětná vazba od účastníků o GCLQ.
Očekáváme, že vyplnění studijního průzkumu zabere přibližně 5–10 minut a sběr dat LV zabere 5–10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda nástroje Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) detekují symptomy lymfedému dolních končetin u žen, které přežily gynekologickou rakovinu, a zda je to proveditelný nástroj pro hodnocení, který lze použít v prostředí klinické péče.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .