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Questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique en tant qu'outil de soins cliniques pour identifier le lymphœdème des membres inférieurs

29 janvier 2010 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote utilisant le questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique comme outil de soins cliniques pour identifier le lymphœdème des membres inférieurs

Le but de cette étude est d'évaluer si le Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) détecte vraiment les symptômes ou les signes de lymphœdème des membres inférieurs chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs diagnostiqué. Le lymphoedème est une maladie chronique dans laquelle du liquide s'accumule dans les tissus du corps. De nombreux survivants du cancer vivent avec un inconfort et des changements dans leurs activités en raison de l'enflure des membres après le traitement du cancer. Si le GCLQ est capable de détecter les signes et les symptômes du lymphœdème, les chercheurs espèrent l'utiliser comme un outil dans le cadre des soins cliniques pour aider à identifier les femmes à risque ou atteintes de lymphœdème. À l'avenir, cela pourrait améliorer les soins cliniques grâce à l'utilisation d'un moyen plus simple et plus réalisable d'identifier le lymphœdème des membres inférieurs que la mesure des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche GYN potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'étude des survivantes du cancer gynécologique atteintes de lymphœdème
  • Lymphœdème documenté des membres inférieurs
  • Antécédents d'un diagnostic primaire de cancer gynécologique (vulvaire, cervical et utérin uniquement)
  • Antécédents de chirurgie pour cancer gynécologique, y compris l'ablation des ganglions lymphatiques
  • Aucun signe de maladie ou de traitement actif
  • Au moins 21 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Groupe de comparaison de la maîtrise de l'anglais de survivantes d'un cancer gynécologique sans lymphoedème
  • Aucun antécédent de lymphœdème des membres inférieurs ou présence de lymphœdème confirmé par des mesures du volume des membres au moment de la participation à l'étude
  • Antécédents d'un diagnostic primaire de cancer gynécologique (vulvaire, cervical et utérin uniquement)
  • Antécédents de chirurgie pour cancer gynécologique, y compris l'ablation des ganglions lymphatiques
  • Aucun signe de maladie ou de traitement actif
  • Au moins 21 ans
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à un processus de consentement éclairé
  • Patients souffrant d'un trouble psychiatrique excluant la réponse à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Gyn Pts avec lymphœdème
Comportemental: Questionnaire d'évaluation des symptômes du lymphoedème GCLQ
Les survivantes d'un cancer gynécologique avec lymphœdème auront un lymphœdème documenté des membres inférieurs. Les participants seront invités à remplir une évaluation unique, le questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique, afin d'identifier les symptômes du lymphœdème des membres inférieurs chez les survivantes d'un cancer gynécologique. Ils seront également invités à fournir des commentaires sur leur satisfaction et la faisabilité du GCLQ comme un bref outil d'évaluation qui pourrait être utilisé dans le cadre des soins cliniques.
Gyn Pts sans lymphœdème
Comportemental: mesures du volume des membres et questionnaire d'évaluation des symptômes du lymphœdème GCLQ
Après avoir obtenu leur consentement, les participants sans antécédents de lymphoedème des membres inférieurs seront invités à subir des mesures de volume des membres pour garantir l'exactitude de l'affectation du groupe au groupe non lymphoedème. Les participants seront ensuite invités à remplir le questionnaire unique d'évaluation des symptômes du lymphoedème GCLQ. L'outil d'enquête et les données sur le volume des membres (LV) et les commentaires des participants sur le GCLQ seront recueillis. Nous nous attendons à ce que l'enquête d'étude prenne environ 5 à 10 minutes à remplir et 5 à 10 minutes pour collecter les données LV.
Autres noms:
  • Après avoir terminé l'outil d'évaluation du lymphœdème des membres inférieurs du GCLQ, les participants seront invités à
  • pour fournir des commentaires sur leur satisfaction et la faisabilité de l'utilisation de ce bref outil d'évaluation !
  • mécanisme de dépistage pour identifier les symptômes du lymphœdème dans le cadre des soins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer si les outils Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) détectent les symptômes du lymphœdème des membres inférieurs chez les survivantes d'un cancer gynécologique et s'il s'agit d'un outil d'évaluation réalisable qui peut être utilisé dans le cadre des soins cliniques.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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