Svalová perfuze a metabolismus bílkovin u starších osob
Zkouška fáze I zkoumající prokrvení svalů a metabolismus bílkovin u starších a mladých lidí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
V průběhu studie musí být splněna všechna zařazovací kritéria. Při zápisu musí předměty splňovat následující kritéria:
- Věk: mladý 18-40 let; starší 60-85 let.
- Dostupnost dopravy (tj. subjekty musí být schopny zajistit si vlastní dopravu na UTMB).
- Schopnost podepsat informovaný souhlas (skóre >24 na 30 položkovém mini-mentálním testu a žádné chyby při hodnocení úsudku).
Kritéria vyloučení:
Při zápisu ani v průběhu studie by nemělo být přítomno žádné z následujících vylučovacích kritérií:
- Pacienti s limitující nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti, kteří vykazují srdeční abnormality, jako je horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 0,2 mV, časté arytmie (>10 PVC/min) nebo onemocnění chlopní.
- Každý pacient s fibrilací síní, anamnézou synkopy, anginy pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
- Pacienti s vaskulárním onemocněním, jak je určeno přítomností rizikových faktorů periferní aterosklerózy (tj. hypertenze, obezita, nekontrolovaný diabetes a důkazy žilní nebo arteriální insuficience při palpaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen).
- Onemocnění periferních cév zjištěné na základě anamnézy nebo abnormálního indexu kotník-paže podle Dopplera (< 1,0).
- Jakýkoli subjekt s krevním tlakem ve třech po sobě jdoucích měřeních v klidu při různých příležitostech, který má systolický tlak >170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg, bude vyloučen. Subjekty nebudou zahrnuty, pokud užívají léky na krevní tlak a mají krevní tlak nad těmito kritérii.
- Každá osoba HIV-séropozitivní, s aktivní hepatitidou nebo jiným imunosupresivním nebo autoimunitním onemocněním.
- Každý pacient užívající beta-blokátory, vazodilatátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory kalciových kanálů nebo alfa-blokátory.
- Každý pacient s nekontrolovaným metabolickým onemocněním včetně každého pacienta s onemocněním jater nebo ledvin.
- Glukózová intolerance: koncentrace glukózy v plazmě nalačno 110-126 mg/dl (6,1-7 mmol/l) a/nebo 2-hodinová glukóza v plazmě 140-200 mg/dl (7,8-11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT ).
- Aktuálně v programu posilování svalů.
- Totální náhrada kolena nebo středně těžké až těžké degenerativní onemocnění kloubů kolen.
- Anémie (hemoglobin <13 g/dl u mužů nebo <12 g/dl u žen).
- Jakákoli anamnéza hypo- nebo hyperkoagulačních poruch, včetně pacientů užívajících Coumadin nebo s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v kterémkoli okamžiku jejich života.
- V současné době užíváte aspirin a nelze přestat po dobu 7 dnů (tj. lékařská indikace pro pokračování aspirinu, jako jsou přechodné ischemické ataky).
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění.
- Srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
- V současné době na redukční dietě.
- Aktivní rakovina nebo v krátkodobé remisi (méně než 3 roky).
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Historie kouření více než 20 krabiček cigaret ročně.
- Nedávné (do 6 měsíců) požití nebo injekce nebo transdermální podání anabolických steroidů, kortikosteroidů, estrogenů nebo progestagenů.
- Pády v anamnéze (1 pád za poslední rok, který vyžadoval lékařskou péči, nebo více než 2 pády ročně bez ohledu na závažnost).
- Alergie na jodidy, penicilin nebo měkkýše.
- Jakýkoli subjekt se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan.
- Jakýkoli subjekt se srdečním zkratem.
- Jakýkoli subjekt s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladé aerobní cvičení
45 minut chůze na běžeckém pásu při 40% vrcholu VO2
|
45 minut chůze na běžícím pásu bylo dokončeno při 40% vrcholu VO2
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení pro starší osoby
45 minut chůze na běžeckém pásu při 40% vrcholu VO2
|
45 minut chůze na běžícím pásu bylo dokončeno při 40% vrcholu VO2
|
|
Aktivní komparátor: Mladý nitroprusid sodný
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Starší nitoprusid sodný
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nápoj nitroprusidu sodného a aminokyselin pro starší osoby
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min a 7,5 g aminokyselinového nápoje užívaného perorálně
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
7,5 gramu aminokyselinového nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra frakční syntézy smíšených svalů (FSR)
Časové okno: Akutní (8 hodin)
|
Rychlost, kterou tělo vytváří nové svaly, byla hodnocena stanovením rychlosti frakční syntézy (FSR).
Tato technika určuje, jak rychle jsou nové aminokyseliny použity k tvorbě svalů.
Při této technice se do krve vpraví speciální (ale přírodní a neradioaktivní) verze aminokyseliny.
Tato speciální verze aminokyseliny je těžší než nejběžnější verze stejné aminokyseliny.
Tato vlastnost umožňuje jeho identifikaci ve vzorku svalu.
Stanovením toho, kolik speciální aminokyseliny se v průběhu času nashromáždilo ve svalovém vzorku, lze určit rychlost frakční syntézy.
Například, pokud by rychlost byla taková, že 1 z každých 100 aminokyselin byla speciálního typu po 1 dni, rychlost frakční syntézy by byla 1 % za den.
Jinými slovy, každý den by se nově vytvořila 1/100 svalu.
|
Akutní (8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 03-213
- R01AG021539 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .