Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśni i metabolizm białek u osób starszych

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Badanie fazy I badające perfuzję mięśni i metabolizm białek u osób starszych i młodych

Celem tego badania było zbadanie roli perfuzji mięśni szkieletowych w pośredniczeniu w syntezie białek mięśniowych u zdrowych osób starszych i młodszych. Badacze postawili hipotezę, że normalizacja perfuzji mięśni u starszych mężczyzn i kobiet poprzez ćwiczenia lub infuzję środka rozszerzającego naczynia krwionośne poprawi przepływ składników odżywczych i syntezę białek mięśni szkieletowych u osób starszych, podobnie jak u ich młodszych kolegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie metabolizmu białek mięśniowych u zdrowych młodych i starszych osób podczas farmakologicznego rozszerzenia naczyń krwionośnych kończyn dolnych w połączeniu ze zwiększonym dostarczaniem aminokwasów. Uzyskaliśmy próbki krwi tętniczo-żylnej kości udowej i biopsje mięśnia v. lateralis podczas początkowej ciągłej infuzji L-[pierścienia-13C6]fenyloalaniny. Kinetykę białek mięśniowych mierzono w stanie podstawowym oraz podczas 180 min infuzji nitroprusydku sodu (SNP) i aminokwasów (Premsol 10%) (SNP+AA). Rekrutację i przepływ mikronaczyniowy mięśni szkieletowych mierzono w stanie podstawowym i SNP+AA za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione przez cały okres badania. Podczas rejestracji przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek: młodzi 18-40 lat; osoby starsze 60-85 lat.
  2. Dostępność transportu (tj. osoby badane muszą być w stanie zapewnić własny transport do UTMB).
  3. Zdolność do podpisania świadomej zgody (punktacja >24 w 30-punktowym mini badaniu stanu psychicznego i brak błędów w ocenie oceny).

Kryteria wyłączenia:

Żadne z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinno być obecne podczas włączenia do badania ani w trakcie całego badania:

  1. Pacjenci z ograniczającą lub niestabilną dusznicą bolesną lub z zaburzeniami pracy serca, takimi jak poziome lub opadające obniżenie odcinka ST > 0,2 mV, częste zaburzenia rytmu (>10 PVC/min) lub choroby zastawek.
  2. Każdy pacjent z migotaniem przedsionków, omdleniami, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
  3. Pacjenci z chorobą naczyniową, ustaloną na podstawie obecności czynników ryzyka miażdżycy tętnic obwodowych (tj. nadciśnienie tętnicze, otyłość, niekontrolowana cukrzyca oraz objawy niewydolności żylnej lub tętniczej w badaniu palpacyjnym tętnic udowych, podkolanowych i stóp).
  4. Choroba naczyń obwodowych stwierdzona na podstawie wywiadu lub nieprawidłowego wskaźnika kostka-ramię metodą Dopplera (< 1,0).
  5. Każdy pacjent z ciśnieniem krwi w trzech kolejnych pomiarach wykonanych w spoczynku przy różnych okazjach, który ma ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg, zostanie wykluczony. Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli przyjmują leki na ciśnienie krwi i mają ciśnienie krwi powyżej tych kryteriów.
  6. Każda osoba zakażona wirusem HIV, z aktywnym zapaleniem wątroby lub jakąkolwiek inną chorobą immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
  7. Każdy pacjent przyjmujący beta-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub alfa-blokery.
  8. Każdy pacjent z niekontrolowaną chorobą metaboliczną, w tym każdy pacjent z chorobą wątroby lub nerek.
  9. Nietolerancja glukozy: stężenie glukozy w osoczu na czczo 110-126 mg/dl (6,1-7 mmol/l) i/lub 2-godzinna glukoza w osoczu 140-200 mg/dl (7,8-11,1 mmol/l) podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) ).
  10. Obecnie w programie wzmacniającym mięśnie.
  11. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  12. Niedokrwistość (hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn lub <12 g/dl u kobiet).
  13. Każda historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym pacjentów przyjmujących Coumadin lub z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w dowolnym momencie ich życia.
  14. Obecnie przyjmuje aspirynę i nie może przestać przez 7 dni (tj. wskazania medyczne do kontynuacji aspiryny, takie jak przemijające napady niedokrwienne).
  15. Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej.
  16. Choroba serca wymagająca leczenia lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
  17. Obecnie na diecie odchudzającej.
  18. Aktywny rak lub w krótkotrwałej remisji (mniej niż 3 lata).
  19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  20. Historia >20 paczek papierosów rocznie.
  21. Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) połknięcie, wstrzyknięcie lub podanie przezskórne sterydów anabolicznych, kortykosteroidów, estrogenów lub progestagenów.
  22. Historia upadków (1 upadek w ciągu ostatniego roku, który wymagał pomocy medycznej lub więcej niż 2 upadki rocznie, niezależnie od ciężkości).
  23. Alergia na jodki, penicylinę lub skorupiaki.
  24. Każda osoba ze znaną nadwrażliwością na oktafluoropropan.
  25. Każdy pacjent z zastawką serca.
  26. Każdy pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Młode ćwiczenia aerobowe
45 minut marszu na bieżni przy szczytowym pułapie tlenowym 40%.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ukończono 45 minut marszu na bieżni przy szczytowym VO2 wynoszącym 40%.
Aktywny komparator: Starsze ćwiczenia aerobowe
45 minut marszu na bieżni przy szczytowym pułapie tlenowym 40%.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ukończono 45 minut marszu na bieżni przy szczytowym VO2 wynoszącym 40%.
Aktywny komparator: Młody nitroprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Lek: Nitroprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
  • Nitropres
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku Nitoprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Lek: Nitroprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
  • Nitropres
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku Napój z nitroprusydkiem sodu i aminokwasami
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min i 7,5 g napoju aminokwasowego przyjmowanego doustnie
Lek: Nitroprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
  • Nitropres
Suplement diety: Napój aminokwasowy
7,5 gramowy napój aminokwasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik syntezy frakcyjnej mięśni mieszanych (FSR)
Ramy czasowe: Ostre (8 godzin)
Szybkość, z jaką organizm wytwarza nowe mięśnie, oceniano przez określenie współczynnika syntezy frakcyjnej (FSR). Ta technika określa, jak szybko nowe aminokwasy są wykorzystywane do budowy mięśni. W tej technice do krwi podaje się specjalną (ale naturalną i nieradioaktywną) wersję aminokwasu. Ta specjalna wersja aminokwasu jest cięższa niż najpopularniejsza wersja tego samego aminokwasu. Ta właściwość pozwala na jego identyfikację w próbce mięśnia. Określając, ile specjalnego aminokwasu nagromadziło się w próbce mięśniowej w czasie, można określić szybkość syntezy frakcyjnej. Na przykład, jeśli szybkość byłaby taka, że ​​1 na 100 aminokwasów był specjalnego typu po 1 dniu, szybkość syntezy frakcyjnej wyniosłaby 1% dziennie. Innymi słowy, każdego dnia 1/100 mięśnia byłaby wytwarzana na nowo.
Ostre (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-213
  • R01AG021539 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami