Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelperfusjon og proteinmetabolisme hos eldre

5. januar 2016 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En fase I-forsøk som undersøker muskelperfusjon og proteinmetabolisme hos eldre og unge

Hensikten med denne studien var å undersøke rollen skjelettmuskelperfusjon spiller i mediering av muskelproteinsyntese hos friske eldre og yngre individer. Forskerne antok at normalisering av muskelperfusjon hos eldre menn og kvinner via trening eller infusjon av en vasodilatator ville forbedre næringsflyten og skjelettmuskelproteinsyntesen hos eldre på samme måte som deres yngre kolleger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å undersøke muskelproteinmetabolisme hos friske unge og eldre forsøkspersoner under farmakologisk vasodilatasjon av underekstremitetsvaskulaturen i kombinasjon med økt levering av aminosyrer. Vi tok femorale arteriovenøse blodprøver og v. lateralis muskelbiopsier under en klargjort kontinuerlig infusjon av L-[ring-13C6] fenylalanin. Muskelproteinkinetikk ble målt i basal tilstand og i løpet av en 180 min infusjon av natriumnitroprussid (SNP) og aminosyrer (Premsol 10%) (SNP+AA). Skjelettmuskulatur mikrovaskulær rekruttering og flyt ble målt under basaltilstanden og SNP+AA ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle inklusjonskriterier må oppfylles gjennom hele studien. Ved påmelding må fagene oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder: ung 18-40 år; eldre 60-85 år.
  2. Tilgjengelighet for transport (dvs. forsøkspersoner må kunne tilby sin egen transport til UTMB).
  3. Evne til å signere informert samtykke (score >24 på 30 punkters mini-mental statuseksamen og ingen feil ved vurdering av skjønn).

Ekskluderingskriterier:

Ingen av følgende eksklusjonskriterier skal være til stede ved påmelding eller gjennom hele studiet:

  1. Pasienter med begrensende eller ustabil angina eller som viser hjerteabnormaliteter som > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, hyppige arytmier (>10 PVC/min) eller klaffesykdom.
  2. Enhver pasient med atrieflimmer, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvikt.
  3. Pasienter med vaskulær sykdom, bestemt av tilstedeværelsen av risikofaktorer for perifer aterosklerose (dvs. hypertensjon, fedme, ukontrollert diabetes og tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved palpasjon av femorale, popliteale og pedalarterier).
  4. Perifer vaskulær sykdom bestemt av anamnese eller unormal ankel-brachial indeks av Doppler (< 1,0).
  5. Ethvert individ med blodtrykk på tre påfølgende målinger tatt i hvile ved separate anledninger som har et systolisk trykk >170 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >100 mm Hg vil bli ekskludert. Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert hvis de tar blodtrykksmedisiner og har et blodtrykk over disse kriteriene.
  6. Enhver person som er HIV-seropositiv, med aktiv hepatitt eller annen immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
  7. Alle pasienter som tar betablokkere, vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhemmere, kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere.
  8. Enhver pasient med ukontrollerte metabolske sykdommer, inkludert alle pasienter med lever- eller nyresykdom.
  9. Glukoseintoleranse: fastende plasmaglukosekonsentrasjon 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) og/eller 2-timers plasmaglukose 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) under oral glukosetoleransetest (OGTT) ).
  10. For tiden i muskelstyrkingsprogram.
  11. Total kneprotese eller moderat til alvorlig degenerativ leddsykdom i knærne.
  12. Anemi (hemoglobin <13 g/dL hos menn eller <12 g/dL hos kvinner).
  13. Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert pasienter som tar Coumadin eller med en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
  14. Tar for tiden aspirin og kan ikke slutte i 7 dager (dvs. medisinsk indikasjon for fortsatt aspirin som forbigående iskemiske anfall).
  15. Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom.
  16. Hjertesykdom som krever behandling eller nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
  17. For tiden på vekttap diett.
  18. Aktiv kreft eller i kortvarig remisjon (mindre enn 3 år).
  19. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  20. Historie med >20 pakker per år sigarettrøyking.
  21. Nylig (innen 6 måneder) inntak eller injeksjon eller transdermal administrering av anabole steroider, kortikosteroider, østrogener eller gestagener.
  22. Anamnese med fall (1 fall det siste året som krevde legehjelp, eller mer enn 2 fall/år uavhengig av alvorlighetsgrad).
  23. Allergi mot jodider, penicillin eller skalldyr.
  24. Alle personer med kjent overfølsomhet for oktafluorpropan.
  25. Ethvert emne med en hjerteshunt.
  26. Alle personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ung aerobic trening
45 minutters gange på tredemølle ved 40 % VO2-topp
Annen: Aerobic trening
45 minutters gange med tredemølle ble fullført ved 40 % VO2-topp
Aktiv komparator: Aerobic trening for eldre
45 minutters gange på tredemølle ved 40 % VO2-topp
Annen: Aerobic trening
45 minutters gange med tredemølle ble fullført ved 40 % VO2-topp
Aktiv komparator: Ung natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Legemiddel: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
  • Nitropress
Aktiv komparator: Eldre Sodium Nitoprusside
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Legemiddel: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
  • Nitropress
Aktiv komparator: Eldre natriumnitroprussid og aminosyredrikk
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min og 7,5 g aminosyredrikk tatt oralt
Legemiddel: Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
  • Nitropress
Kosttilskudd: Aminosyredrikk
7,5 gram aminosyredrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mixed Muscle Fractional Synthesis Rate (FSR)
Tidsramme: Akutt (8 timer)
Hastigheten som kroppen lager nye muskler med ble vurdert ved å bestemme fraksjonssyntesehastigheten (FSR). Denne teknikken bestemmer hvor raskt nye aminosyrer brukes til å lage muskler. I denne teknikken infunderes en spesiell (men naturlig og ikke-radioaktiv) versjon av en aminosyre i blodet. Denne spesielle versjonen av aminosyren er tyngre enn den vanligste versjonen av samme aminosyre. Denne egenskapen gjør at den kan identifiseres i en muskelprøve. Ved å bestemme hvor mye av den spesielle aminosyren som har samlet seg over tid i en muskelprøve, kan fraksjonssyntesehastigheten bestemmes. For eksempel, hvis hastigheten var slik at 1 av hver 100 aminosyrer var av den spesielle typen etter 1 dag, ville fraksjonssyntesehastigheten være 1 % per dag. Med andre ord, 1/100 av muskelen vil bli nylaget hver dag.
Akutt (8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-213
  • R01AG021539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger