- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00945256
Svalová perfuze a metabolismus bílkovin u starších osob
5. ledna 2016 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Zkouška fáze I zkoumající prokrvení svalů a metabolismus bílkovin u starších a mladých lidí
Účelem této studie bylo prozkoumat roli perfuze kosterního svalstva při zprostředkování syntézy svalových proteinů u zdravých starších a mladších jedinců.
Výzkumníci předpokládali, že normalizace svalové perfuze u starších mužů a žen prostřednictvím cvičení nebo infuze vazodilatátoru by zlepšila nutriční tok a syntézu proteinů kosterního svalstva u starších osob podobně jako u jejich mladších protějšků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat metabolismus svalových proteinů u zdravých mladých a starších subjektů během farmakologické vazodilatace vaskulatury dolních končetin v kombinaci se zvýšeným dodáváním aminokyselin.
Získali jsme vzorky femorální arteriovenózní krve a biopsie svalu v. lateralis během kontinuální infuze L-[ring-13C6] fenylalaninu.
Kinetika svalových proteinů byla měřena v bazálním stavu a během 180 minutové infuze nitroprusidu sodného (SNP) a aminokyselin (Premsol 10 %) (SNP+AA).
Mikrovaskulární nábor a průtok kosterního svalu byly měřeny během bazálního stavu a SNP+AA pomocí ultrazvuku s kontrastem (CEU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
V průběhu studie musí být splněna všechna zařazovací kritéria. Při zápisu musí předměty splňovat následující kritéria:
- Věk: mladý 18-40 let; starší 60-85 let.
- Dostupnost dopravy (tj. subjekty musí být schopny zajistit si vlastní dopravu na UTMB).
- Schopnost podepsat informovaný souhlas (skóre >24 na 30 položkovém mini-mentálním testu a žádné chyby při hodnocení úsudku).
Kritéria vyloučení:
Při zápisu ani v průběhu studie by nemělo být přítomno žádné z následujících vylučovacích kritérií:
- Pacienti s limitující nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti, kteří vykazují srdeční abnormality, jako je horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 0,2 mV, časté arytmie (>10 PVC/min) nebo onemocnění chlopní.
- Každý pacient s fibrilací síní, anamnézou synkopy, anginy pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
- Pacienti s vaskulárním onemocněním, jak je určeno přítomností rizikových faktorů periferní aterosklerózy (tj. hypertenze, obezita, nekontrolovaný diabetes a důkazy žilní nebo arteriální insuficience při palpaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen).
- Onemocnění periferních cév zjištěné na základě anamnézy nebo abnormálního indexu kotník-paže podle Dopplera (< 1,0).
- Jakýkoli subjekt s krevním tlakem ve třech po sobě jdoucích měřeních v klidu při různých příležitostech, který má systolický tlak >170 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg, bude vyloučen. Subjekty nebudou zahrnuty, pokud užívají léky na krevní tlak a mají krevní tlak nad těmito kritérii.
- Každá osoba HIV-séropozitivní, s aktivní hepatitidou nebo jiným imunosupresivním nebo autoimunitním onemocněním.
- Každý pacient užívající beta-blokátory, vazodilatátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory kalciových kanálů nebo alfa-blokátory.
- Každý pacient s nekontrolovaným metabolickým onemocněním včetně každého pacienta s onemocněním jater nebo ledvin.
- Glukózová intolerance: koncentrace glukózy v plazmě nalačno 110-126 mg/dl (6,1-7 mmol/l) a/nebo 2-hodinová glukóza v plazmě 140-200 mg/dl (7,8-11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT ).
- Aktuálně v programu posilování svalů.
- Totální náhrada kolena nebo středně těžké až těžké degenerativní onemocnění kloubů kolen.
- Anémie (hemoglobin <13 g/dl u mužů nebo <12 g/dl u žen).
- Jakákoli anamnéza hypo- nebo hyperkoagulačních poruch, včetně pacientů užívajících Coumadin nebo s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v kterémkoli okamžiku jejich života.
- V současné době užíváte aspirin a nelze přestat po dobu 7 dnů (tj. lékařská indikace pro pokračování aspirinu, jako jsou přechodné ischemické ataky).
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění.
- Srdeční onemocnění vyžadující léčbu nebo nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
- V současné době na redukční dietě.
- Aktivní rakovina nebo v krátkodobé remisi (méně než 3 roky).
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Historie kouření více než 20 krabiček cigaret ročně.
- Nedávné (do 6 měsíců) požití nebo injekce nebo transdermální podání anabolických steroidů, kortikosteroidů, estrogenů nebo progestagenů.
- Pády v anamnéze (1 pád za poslední rok, který vyžadoval lékařskou péči, nebo více než 2 pády ročně bez ohledu na závažnost).
- Alergie na jodidy, penicilin nebo měkkýše.
- Jakýkoli subjekt se známou přecitlivělostí na oktafluorpropan.
- Jakýkoli subjekt se srdečním zkratem.
- Jakýkoli subjekt s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladé aerobní cvičení
45 minut chůze na běžeckém pásu při 40% vrcholu VO2
|
45 minut chůze na běžícím pásu bylo dokončeno při 40% vrcholu VO2
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení pro starší osoby
45 minut chůze na běžeckém pásu při 40% vrcholu VO2
|
45 minut chůze na běžícím pásu bylo dokončeno při 40% vrcholu VO2
|
|
Aktivní komparátor: Mladý nitroprusid sodný
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Starší nitoprusid sodný
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nápoj nitroprusidu sodného a aminokyselin pro starší osoby
Nitroprusid sodný podávaný v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min a 7,5 g aminokyselinového nápoje užívaného perorálně
|
Nitroprusid sodný byl podáván v konstantní infuzi po dobu 180 minut rychlostí 0,114 ug/kg/min.
Ostatní jména:
7,5 gramu aminokyselinového nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra frakční syntézy smíšených svalů (FSR)
Časové okno: Akutní (8 hodin)
|
Rychlost, kterou tělo vytváří nové svaly, byla hodnocena stanovením rychlosti frakční syntézy (FSR).
Tato technika určuje, jak rychle jsou nové aminokyseliny použity k tvorbě svalů.
Při této technice se do krve vpraví speciální (ale přírodní a neradioaktivní) verze aminokyseliny.
Tato speciální verze aminokyseliny je těžší než nejběžnější verze stejné aminokyseliny.
Tato vlastnost umožňuje jeho identifikaci ve vzorku svalu.
Stanovením toho, kolik speciální aminokyseliny se v průběhu času nashromáždilo ve svalovém vzorku, lze určit rychlost frakční syntézy.
Například, pokud by rychlost byla taková, že 1 z každých 100 aminokyselin byla speciálního typu po 1 dni, rychlost frakční syntézy by byla 1 % za den.
Jinými slovy, každý den by se nově vytvořila 1/100 svalu.
|
Akutní (8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-213
- R01AG021539 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno