Muskelperfusion und Proteinstoffwechsel bei älteren Menschen
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Muskelperfusion und des Proteinstoffwechsels bei älteren und jungen Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Einschlusskriterien müssen während der gesamten Studie erfüllt sein. Bei der Einschreibung müssen die Fächer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: jung 18–40 Jahre; Ältere 60-85 Jahre.
- Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten (d. h. die Probanden müssen in der Lage sein, UTMB selbst für ihren Transport zu sorgen).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Punktzahl >24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung mit 30 Punkten und keine Fehler bei der Beurteilung des Urteilsvermögens).
Ausschlusskriterien:
Keines der folgenden Ausschlusskriterien sollte bei der Einschreibung oder während der gesamten Studie vorliegen:
- Patienten mit limitierender oder instabiler Angina pectoris oder mit Herzanomalien wie > 0,2 mV horizontaler oder abfallender ST-Strecken-Senkung, häufigen Arrhythmien (>10 PVC/min) oder Herzklappenerkrankungen.
- Jeder Patient mit Vorhofflimmern, Synkope, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gefäßerkrankungen, bestimmt durch das Vorhandensein von Risikofaktoren für periphere Arteriosklerose (d. h. Bluthochdruck, Fettleibigkeit, unkontrollierter Diabetes und Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei der Palpation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien).
- Periphere Gefäßerkrankung, bestimmt durch Anamnese oder abnormaler Knöchel-Arm-Index mittels Doppler (< 1,0).
- Jeder Proband, dessen Blutdruck bei drei aufeinanderfolgenden Ruhemessungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten einen systolischen Druck von >170 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >100 mm Hg aufweist, wird ausgeschlossen. Probanden werden nicht eingeschlossen, wenn sie Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck haben, der über diesen Kriterien liegt.
- Jede Person, die HIV-seropositiv ist, an aktiver Hepatitis oder einer anderen immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung leidet.
- Jeder Patient, der Betablocker, Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker oder Alphablocker einnimmt.
- Jeder Patient mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich aller Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Glukoseintoleranz: Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration 110–126 mg/dl (6,1–7 mmol/l) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose 140–200 mg/dl (7,8–11,1 mmol/l) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). ).
- Derzeit im Muskelstärkungsprogramm.
- Vollständiger Knieersatz oder mittelschwere bis schwere degenerative Gelenkerkrankung der Knie.
- Anämie (Hämoglobin <13 g/dl bei Männern oder <12 g/dl bei Frauen).
- Jegliche Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich Patienten, die Coumadin einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben an einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) gelitten haben.
- Ich nehme derzeit Aspirin und kann nicht für 7 Tage damit aufhören (d. h. es besteht eine medizinische Indikation für eine weitere Einnahme von Aspirin, z. B. bei vorübergehenden ischämischen Anfällen).
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung.
- Therapiebedürftige Herzerkrankung oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (weniger als 1 Jahr)
- Derzeit auf Diät zur Gewichtsreduktion.
- Aktiver Krebs oder in kurzfristiger Remission (weniger als 3 Jahre).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Rauchen von mehr als 20 Packungen Zigaretten pro Jahr in der Vergangenheit.
- Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Einnahme oder Injektion oder transdermale Verabreichung von anabolen Steroiden, Kortikosteroiden, Östrogenen oder Gestagenen.
- Stürze in der Vorgeschichte (1 Sturz im vergangenen Jahr, der ärztliche Hilfe erforderte, oder mehr als 2 Stürze pro Jahr, unabhängig von der Schwere).
- Allergie gegen Jodide, Penicillin oder Schalentiere.
- Jeder Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan.
- Jeder Patient mit einem Herz-Shunt.
- Jeder Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Junge Aerobic-Übungen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
|
45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen für ältere Menschen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
|
45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
|
|
Aktiver Komparator: Junges Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
|
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Natriumnitoprussid für ältere Menschen
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
|
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Natriumnitroprussid und Aminosäuregetränk für ältere Menschen
Natriumnitroprussid wird als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht und 7,5 g Aminosäuregetränk werden oral eingenommen
|
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
7,5 Gramm Aminosäuregetränk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gemischte Muskelfraktionelle Syntheserate (FSR)
Zeitfenster: Akut (8 Stunden)
|
Die Geschwindigkeit, mit der der Körper neue Muskeln bildet, wurde durch die Bestimmung der fraktionierten Syntheserate (FSR) ermittelt.
Diese Technik bestimmt, wie schnell neue Aminosäuren zum Muskelaufbau genutzt werden.
Bei dieser Technik wird eine spezielle (aber natürliche und nicht radioaktive) Version einer Aminosäure in das Blut infundiert.
Diese spezielle Version der Aminosäure ist schwerer als die häufigste Version derselben Aminosäure.
Diese Eigenschaft ermöglicht die Identifizierung in einer Muskelprobe.
Durch die Bestimmung, wie viel der speziellen Aminosäure sich im Laufe der Zeit in einer Muskelprobe angesammelt hat, kann die fraktionierte Syntheserate bestimmt werden.
Wenn die Rate beispielsweise so wäre, dass nach einem Tag eine von 100 Aminosäuren vom speziellen Typ wäre, würde die fraktionierte Syntheserate 1 % pro Tag betragen.
Mit anderen Worten: 1/100 des Muskels würde jeden Tag neu gebildet.
|
Akut (8 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-213
- R01AG021539 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .