Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících, aby dokázala, že dvě rotigotinové náplasti z různých výrobních závodů dodávají do těla ekvivalentní množství drogy

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky rotigotinové transdermální náplasti (4,5 mg/10 cm^2) ze 2 různých výrobních míst.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat množství léčiva dodaného do těla po sekvenční aplikaci 2 rotigotinových transdermálních náplastí ze 2 různých výrobních míst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, bílé, mužské dobrovolníky ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI mezi 19 a 28 kg/m² (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast v klinické studii s rotigotinem
  • anamnéza nebo současný stav epilepsie a/nebo záchvatů
  • známá klinicky relevantní alergie nebo známá/podezřelá klinicky relevantní přecitlivělost na léky
  • anamnéza významné kožní přecitlivělosti na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešená kontaktní dermatitida
  • anamnéza nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy a/nebo aktivního kožního onemocnění
  • klinicky relevantní abnormalita ve fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích nebo bezpečnostních laboratorních vyšetřeních
  • pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy
  • relevantní jaterní nebo renální dysfunkce
  • příjem léků, které by mohly interferovat s testovaným lékem, během 2 týdnů před podáním dávky
  • hustě porostlé břicho, což má za následek potíže při hledání vhodných míst pro aplikaci náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A-B (Test: PR 2.1.1 WCL – Reference: PR 2.1.1 AND)
Dvě jednotlivé aplikace rotigotinových náplastí ze dvou různých výrobních závodů v pořadí A-B oddělené vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: rotigotinová transdermální náplast (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®
Experimentální: Sekvence B-A (Odkaz: PR 2.1.1 A - Test: PR 2.1.1 WCL)
Dvě jednotlivé aplikace rotigotinových náplastí ze dvou různých výrobních míst v pořadí B-A oddělené vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: rotigotinová transdermální náplast (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) norma (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-tz) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) norma (BW) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) norma (BW) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (zdánlivá dávka)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (BW)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) norma (BW) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,Norm (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,norm (zdánlivá dávka) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,Norm (BW) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,norm (BW) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Tmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Tmax je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po aplikaci náplasti.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
MRT nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
MRT je střední doba zdržení.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
λz nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Λz je rychlostní konstanta eliminace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
t1/2 nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
T1/2 je terminální poločas.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
CL/f nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
CL/f je zdánlivá celková tělesná clearance.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Zdánlivá dávka
Časové okno: 48 hodin
Zdánlivá dávka nekonjugovaného rotigotinu v mg. Zjevná dávka nekonjugovaného rotigotinu byla stanovena z náplastí odstraněných 2. den.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení