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Estudio en voluntarios sanos para demostrar que dos parches de rotigotina de diferentes sitios de fabricación entregan una cantidad equivalente de medicamento en el cuerpo

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, de sitio único para evaluar la bioequivalencia del parche transdérmico de rotigotina de dosis única (4,5 mg/10 cm^2) de 2 sitios de fabricación diferentes.

El objetivo principal de este estudio es investigar y comparar la cantidad de fármaco que se administra al cuerpo después de la aplicación secuencial de 2 parches transdérmicos de rotigotina de 2 sitios de fabricación diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos, blancos, masculinos entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
  • IMC entre 19 y 28 kg/m² (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • participación previa en un estudio clínico con Rotigotine
  • antecedentes o condición actual de epilepsia y/o convulsiones
  • alergia clínicamente relevante conocida o hipersensibilidad clínicamente relevante conocida/sospechada al fármaco
  • antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta recientemente
  • antecedentes o condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel
  • anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, ECG, signos vitales o exámenes de laboratorio de seguridad
  • prueba positiva de VIH, hepatitis B o C o prueba positiva de alcohol o drogas
  • disfunción hepática o renal relevante
  • ingesta de medicación que podría interferir con el fármaco de prueba dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
  • Abdomen densamente cubierto de vello que dificulta encontrar los lugares apropiados para la aplicación del parche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Secuencia A-B (Prueba: PR 2.1.1 WCL - Referencia: PR 2.1.1 AND)
Dos aplicaciones únicas de parches de rotigotina de dos sitios de fabricación diferentes en el orden A-B separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: parche transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®
Experimental: Secuencia B-A (Referencia: PR 2.1.1 AND - Prueba: PR 2.1.1 WCL)
Dos aplicaciones únicas de parches de rotigotina de dos sitios de fabricación diferentes en el orden B-A separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: parche transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tz) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El AUC(0-tz) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El AUC(0-∞) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Norma AUC(0-tz) (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-tz) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-tz) Norma (BW) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-tz) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) Norma (Dosis aparente)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-∞) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por la dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) Norma (BW)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-∞) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax, norma (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax,norma (dosis aparente) es la concentración plasmática máxima normalizada por la dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax, norma (BW) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax,norma (BW) es la concentración plasmática máxima normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Tmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El tmax es el tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima después de la aplicación del parche.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
MRT de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El MRT es el tiempo medio de residencia.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
λz de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El λz es la constante de velocidad de eliminación.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
t1/2 de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El t1/2 es la vida media terminal.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
CL/f de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El CL/f es el aclaramiento corporal total aparente.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Dosis aparente
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis aparente de rotigotina no conjugada en mg. La dosis aparente de rotigotina no conjugada se determinó a partir de los parches retirados el día 2.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP0957

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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