Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla todistaa, että kaksi eri valmistuspaikkojen rotigotiinilaastaria tuovat kehoon vastaavan määrän lääkettä

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen koe kerta-annoksen rotigotiinidepotlaastarin (4,5 mg/10 cm^2) bioekvivalenssin arvioimiseksi kahdelta eri valmistuspaikalta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja verrata elimistössä kulkeutunutta lääkemäärää kahden rotigotiini-depotlaastarin peräkkäisen levityksen jälkeen kahdesta eri valmistuspaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Neuss, NRW, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, valkoiset, 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset (mukaan lukien)
  • BMI 19-28 kg/m² (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Rotigotiinilla
  • epilepsia ja/tai kohtausten historia tai nykyinen tila
  • tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu/epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkeaineille
  • aiempi ihon merkittävä yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin korjaamaton kosketusihottuma
  • atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus aiemmasta tai nykyisestä tilasta
  • kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoimintojen tai turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa
  • positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti tai positiivinen alkoholi- tai huumetesti
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä testilääkkeen toimintaa, 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • paksun karvan peittämä vatsa, mikä johtaa vaikeuksiin löytää sopivia laastarin kiinnityskohtia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekvenssi A–B (testi: PR 2.1.1 WCL – viite: PR 2.1.1 JA)
Kaksi yksittäistä rotigotiinilaastarin levitystä kahdesta eri valmistuspaikasta järjestyksessä A-B, joita erottaa vähintään 5 päivän huuhteluvaihe
Lääke: rotigotiini depotlaastari (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®
Kokeellinen: Sekvenssi B-A (viite: PR 2.1.1 JA - Testi: PR 2.1.1 WCL)
Kaksi yksittäistä rotigotiinilaastarin levitystä kahdesta eri valmistuspaikasta järjestyksessä B-A, joita erottaa vähintään 5 päivän pesuvaihe
Lääke: rotigotiini depotlaastari (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Cmax
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (näennäinen annos).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz)-normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (BW).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz)-normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) Norm (näennäinen annos)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) -normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) -normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax, normaali (näennäinen annos) konjugoimattoman rotigotiinin
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax,norm (näennäinen annos) on suurin plasmapitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Cmax, Norm (BW).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax,norm (BW) on suurin plasmapitoisuus normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Tmax
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Tmax on aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin MRT
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
MRT on keskimääräinen oleskeluaika.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin λz
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Λz on eliminaation nopeusvakio.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
1/2 konjugoimatonta rotigotiinia
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
T1/2 on terminaalinen puoliintumisaika.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin CL/f
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
CL/f on näennäinen kehon kokonaispuhdistuma.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Näennäinen annos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen annos milligrammoina. Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen annos määritettiin päivänä 2 poistetuista laastareista.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP0957

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia