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Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis, dass zwei Rotigotin-Pflaster von verschiedenen Produktionsstätten dem Körper eine äquivalente Wirkstoffmenge zuführen

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte Crossover-Studie an einem Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz des transdermalen Einzeldosis-Rotigotin-Pflasters (4,5 mg/10 cm^2) von 2 verschiedenen Produktionsstätten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der dem Körper zugeführten Arzneimittelmenge nach aufeinanderfolgender Anwendung von 2 transdermalen Rotigotin-Pflastern von 2 verschiedenen Produktionsstätten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, weiße, männliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  • BMI zwischen 19 und 28 kg/m² (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rotigotin
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • bekannte klinisch relevante Allergie oder bekannte/vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hautüberempfindlichkeit gegen Klebstoffe oder andere transdermale Produkte oder kürzlich ungelöste Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte oder gegenwärtiger Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen oder Sicherheitslaboruntersuchungen
  • positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test oder positiver Alkohol- oder Drogentest
  • relevante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Testmedikament innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung beeinträchtigen könnten
  • dicht behaarter Bauch, was zu Schwierigkeiten beim Auffinden geeigneter Applikationsstellen für das Pflaster führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Referenz: PR 2.1.1 AND)
Zwei einzelne Anwendungen von Rotigotin-Pflastern von zwei verschiedenen Herstellungsstätten in der Reihenfolge A-B, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: transdermales Rotigotin-Pflaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm² Pflaster für 24 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Neupro®
Experimental: Sequenz B-A (Referenz: PR 2.1.1 AND - Test: PR 2.1.1 WCL)
Zwei einzelne Anwendungen von Rotigotin-Pflastern von zwei verschiedenen Herstellungsstätten in der Reihenfolge B-A, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: transdermales Rotigotin-Pflaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm² Pflaster für 24 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-tz)-Norm (BW) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz)-Norm (KG) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) Norm (scheinbare Dosis)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax, Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die Cmax,norm (scheinbare Dosis) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax, Norm (BW) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax,norm (BW) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Tmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration nach dem Aufbringen des Pflasters.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
MRT von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die MRT ist die mittlere Verweildauer.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
λz von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Λz ist die Geschwindigkeitskonstante der Elimination.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
t1/2 von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
T1/2 ist die terminale Halbwertszeit.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
CL/f von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
CL/f ist die scheinbare Gesamtkörperclearance.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Scheinbare Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin in mg. Die scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin wurde anhand der an Tag 2 entfernten Pflaster bestimmt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0957

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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