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Studio su volontari sani per dimostrare che due cerotti di rotigotina provenienti da diversi siti di produzione forniscono all'organismo una quantità di farmaco equivalente

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Sperimentazione incrociata, randomizzata, in aperto, a sito singolo per valutare la bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina a dose singola (4,5 mg/10 cm^2) proveniente da 2 diversi siti di produzione.

Lo scopo principale di questo studio è indagare e confrontare la quantità di farmaco erogata all'organismo dopo l'applicazione sequenziale di 2 cerotti transdermici di rotigotina provenienti da 2 diversi siti di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani, bianchi, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • BMI tra 19 e 28 kg/m² (incluso)

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione a uno studio clinico con Rotigotina
  • storia o condizione attuale di epilessia e/o convulsioni
  • allergia nota clinicamente rilevante o ipersensibilità nota/sospetta clinicamente rilevante al farmaco
  • storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
  • storia o condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia cutanea attiva
  • anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nell'ECG, nei segni vitali o negli esami di laboratorio di sicurezza
  • HIV positivo, test dell'epatite B o C o test positivo per alcol o droga
  • disfunzione epatica o renale rilevante
  • assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in esame nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
  • addome ricoperto da una fitta peluria, con conseguente difficoltà a trovare i siti di applicazione del cerotto appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Riferimento: PR 2.1.1 AND)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina da due diversi siti di produzione nell'ordine A-B separate da una fase di lavaggio di almeno 5 giorni
Droga: rotigotina cerotto transdermico (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®
Sperimentale: Sequenza B-A (Riferimento: PR 2.1.1 AND - Test: PR 2.1.1 WCL)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina da due diversi siti di produzione nell'ordine B-A separate da una fase di washout di almeno 5 giorni
Droga: rotigotina cerotto transdermico (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'AUC(0-tz) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'AUC(0-∞) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) Norma (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-tz) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-tz) Norma (BW) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-tz) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) Norm (Dose apparente)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-∞) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata dalla dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) Normale (PC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-∞) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata per peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax,Norm (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax,norma (dose apparente) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata dalla dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax,Norm (BW) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax,norma (BW) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata per il peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Tmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il tmax è il tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima dopo l'applicazione del cerotto.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
MRT di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'MRT è il tempo medio di permanenza.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
λz di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La λz è la costante di velocità di eliminazione.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
t1/2 di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il t1/2 è l'emivita terminale.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
CL/f di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il CL/f è il gioco apparente totale del corpo.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Dose apparente
Lasso di tempo: 48 ore
Dose apparente di rotigotina non coniugata in mg. La dose apparente di rotigotina non coniugata è stata determinata dai cerotti rimossi il giorno 2.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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