Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu udowodnienia, że dwa plastry rotygotyny z różnych miejsc produkcji dostarczają organizmowi równoważną ilość leku
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki rotygotyny w systemie transdermalnym (4,5 mg/10 cm^2) z 2 różnych miejsc produkcji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi, biali, ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- BMI między 19 a 28 kg/m² (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- uprzedni udział w badaniu klinicznym rotygotyny
- historia lub obecny stan padaczki i (lub) napadów padaczkowych
- znana klinicznie istotna alergia lub znana/podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek
- historia znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty transdermalne lub niedawno nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry
- historia lub obecny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy i / lub aktywnej choroby skóry
- klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
- istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- brzuch pokryty gęstym włosem, co powoduje trudności w znalezieniu odpowiednich miejsc nałożenia plastra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A-B (Test: PR 2.1.1 WCL – Odniesienie: PR 2.1.1 AND)
Dwie pojedyncze aplikacje plastrów rotygotyny z dwóch różnych miejsc produkcji w kolejności A-B oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
|
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B-A (Odniesienie: PR 2.1.1 ORAZ - Test: PR 2.1.1 WCL)
Dwie pojedyncze aplikacje plastrów rotygotyny z dwóch różnych miejsc produkcji w kolejności B-A oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
|
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
AUC(0-tz) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Cmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
AUC(0-∞) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
AUC(0-∞) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Norma AUC(0-tz) (BW) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Norma AUC(0-tz) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego do masy ciała (kg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Norma AUC(0-∞) (dawka pozorna)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Norma AUC(0-∞) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane przez dawkę pozorną (mg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
AUC(0-∞) Norma (BW)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Norma AUC(0-∞) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane względem masy ciała (kg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Cmax, norma (pozorna dawka) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Cmax,norm (dawka pozorna) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane przez dawkę pozorną (mg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Cmax, norma (BW) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Cmax,norm (BW) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (kg).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Tmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po nałożeniu plastra.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
MRT nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
MRT to średni czas pobytu.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
λz nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
Λz jest stałą szybkości eliminacji.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
t1/2 nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
T1/2 to końcowy okres półtrwania.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
CL/f nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
CL/f to pozorny całkowity klirens ciała.
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
|
|
Dawka pozorna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pozorna dawka niezwiązanej rotygotyny w mg.
Pozorną dawkę nieskoniugowanej rotygotyny określono na podstawie plastrów usuniętych w dniu 2.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .