Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af raske frivillige for at bevise, at to rotigotinplastre fra forskellige produktionssteder leverer en ækvivalent medicinmængde til kroppen

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltsteds, åbent, randomiseret, krydsningsforsøg til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdosis rotigotin depotplaster (4,5 mg/10 cm^2) fra 2 forskellige produktionssteder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den lægemiddelmængde, der leveres til kroppen efter sekventiel påføring af 2 rotigotin depotplastre fra 2 forskellige fremstillingssteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, hvide, mandlige frivillige mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • BMI mellem 19 og 28 kg/m² (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i et klinisk studie med rotigotin
  • historie eller nuværende tilstand af epilepsi og/eller anfald
  • kendt klinisk relevant allergi eller kendt/mistænkt klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • anamnese med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
  • historie eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller en aktiv hudsygdom
  • klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn eller sikkerhedslaboratorieundersøgelser
  • positiv HIV-, hepatitis B- eller C-test eller positiv alkohol- eller stoftest
  • relevant lever- eller nyredysfunktion
  • indtagelse af medicin, der kan interferere med testlægemidlet inden for 2 uger før dosering
  • tykt hårdækket mave, hvilket resulterer i vanskeligheder med at finde passende plasterpåføringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Reference: PR 2.1.1 OG)
To enkeltpåføringer af rotigotinplastre fra to forskellige fremstillingssteder i rækkefølgen A-B adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: rotigotin depotplaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®
Eksperimentel: Sekvens B-A (Reference: PR 2.1.1 OG - Test: PR 2.1.1 WCL)
To enkeltpåføringer af rotigotinplastre fra to forskellige produktionssteder i rækkefølgen B-A adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: rotigotin depotplaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) Norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret med tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) Norm (BW) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) Norm (tilsyneladende dosis)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret med tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞)-normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax, Norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax,normen (tilsyneladende dosis) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax, norm (BW) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax,normen (BW) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tmax er tiden til at nå en maksimal plasmakoncentration efter påsætning af plaster.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
MRT af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
MRT er den gennemsnitlige opholdstid.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
λz af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Λz er eliminationshastighedskonstanten.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
t1/2 af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
T1/2 er den terminale halveringstid.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
CL/f af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
CL/f er den tilsyneladende samlede kropsafstand.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tilsyneladende dosis
Tidsramme: 48 timer
Tilsyneladende dosis af ukonjugeret rotigotin i mg. Den tilsyneladende dosis af ukonjugeret rotigotin blev bestemt ud fra de plastre, der blev fjernet på dag 2.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger