Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) u hospitalizovaných dospělých pacientů vystavených nozokomiální infekci

9. března 2012 aktualizováno: Bio-K Plus International Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie účinnosti a bezpečnosti BIO-K+ CL-1285® v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD) a průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) u hospitalizovaných Dospělí pacienti vystavení nozokomiální infekci

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Bio-K+ CL-1285 v prevenci průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) a průjmu spojeného s Clostridum difficile (CDAD) u hospitalizovaných pacientů vystavených nozokomiální infekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Antibiotická terapie minimálně 3 dny a maximálně 14 dní
  • Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu minimálně 5 dnů
  • Pacienti, kteří dostali méně než 36 hodin antibiotické terapie
  • Negativní těhotenský test při screeningu
  • Získal svůj informovaný souhlas po ústní a písemné informaci
  • Pacienti, kteří mají k dispozici telefon (mobil, práce, domů)
  • Pacienti mají doma lednici

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivním průjmem (3 nebo více tekutých stolic za 24 hodin).
  • Pacienti s anamnézou každodenní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu;
  • Pacienti, o kterých je známo, že již dříve vykazovali reakci, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studijního produktu (tj. Neléčivé složky: Celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát (rostlinný zdroj), kyselina askorbová, koloidní oxid křemičitý)
  • Pacienti s aktivním, nekontrolovaným střevním onemocněním, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • předchozí dokumentovaná infekce C. difficile < 3 měsíce před zahájením studie;
  • Ostomizovaní pacienti, uživatelé parenterální výživy
  • Pacienti s imunosupresivní léčbou nebo jakýmkoli zdravotním stavem způsobujícím imunosupresi (včetně hematologických malignit, syndromu získané imunodeficience (AIDS))
  • Probíhající nebo nedávné užívání antibiotické terapie během 30 dnů před prvním podáním studovaného produktu.
  • Pacienti s plánovaným podáváním jiných antibiotik než širokospektrého penicilinu, cefalosporinu nebo klindamycinu k léčbě infekce;
  • Pacienti se souběžnou účastí v jiné klinické studii;
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba (bez mikroorganismů) denně. Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den. Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
Jiný: Placebo
Placebo neobsahuje mikroorganismy.
Aktivní komparátor: BIO-K+ CL-1285
Dvě probiotické kapsle (BIO-K+ CL-1285®) denně. Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den. Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
Jiný: BIO-K+ CL-1285®
Směs Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus casei obsahuje přes 50 miliard živých bakterií na podanou dávku.
Jiný: BIO-K+ CL-1285® a placebo
Jedna probiotická kapsle (BIO-K+ CL-1285®) a jedna placebo kapsle (bez mikroorganismů) denně. Pacienti užívali svou denní dávku 2 hodiny po snídani a podání antibiotik každý den. Pacienti byli poté sledováni dalších 21 dní po dokončení přidělené intervence.
Jiný: Placebo
Placebo neobsahuje mikroorganismy.
Jiný: BIO-K+ CL-1285®
Směs Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus casei obsahuje přes 50 miliard živých bakterií na podanou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je probiotická profylaxe (BIO-K+CL1285®) účinná pro prevenci AAD u hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: Až 40 dní
Údaje o výskytu AAD byly shromážděny pomocí dotazníku a deníků, které účastníci dostali po propuštění. Diagnóza AAD byla stanovena, když pacient produkoval tři nebo více tekutých stolic během 24 hodin po léčbě antibiotiky bez jiného zjevného důvodu pro průjem.
Až 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost AAD u hospitalizovaných pacientů užívajících BIO-K+CL1285® nebo placebo.
Časové okno: Až 40 dní
Trvání průjmu bylo určeno počtem nepřetržitých dnů průjmu. Průměrný počet tekutých stolic za den byl stanoven součtem počtu tekutých stolic za den v epizodě AAD děleno délkou trvání průjmu ve dnech.
Až 40 dní
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a/nebo B Clostridium Difficile (C. Difficile).
Časové okno: Až 40 dní
Pokud se během hospitalizace objevil průjem, pacienti poskytli vzorek stolice pro analýzu toxinu A a/nebo B C. difficile. Všechny epizody byly zaznamenány sestrou klinického lékaře na formuláři kazuistiky s použitím sedmipoložkové škály Bristol Stool Form Scale (Riegler et al., 2001). Průjmová epizoda byla popsána jako pohyb střev sestávající z vodnaté stolice s nebo bez pevných látek.
Až 40 dní
Bezpečnostní profil BIO-K+CL1285® versus placebo u hospitalizovaných pacientů.
Časové okno: Až 40 dní
Nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty ve třech studijních skupinách.
Až 40 dní
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků.
Časové okno: Až 40 dní
Epizody gastrointestinálních poruch během hospitalizace byly zaznamenány rozhovorem s pacientem a potvrzeny revizí pacientských deníků.
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio-K Plus International Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení