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Estudo de Eficácia e Segurança na Prevenção de Diarreia Associada a Antibióticos (AAD) e Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD) em Pacientes Adultos Hospitalizados Expostos a Infecção Hospitalar

9 de março de 2012 atualizado por: Bio-K Plus International Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único sobre a eficácia e a segurança do BIO-K+ CL-1285® na prevenção da diarreia associada a antibióticos (AAD) e da diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) em pacientes hospitalizados Pacientes adultos expostos a infecção hospitalar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Bio-K+ CL-1285 na prevenção da Diarreia Associada a Antibióticos (AAD) e Diarreia Associada a Clostridum difficile (CDAD) em pacientes hospitalizados expostos a infecção nosocomial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
255

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antibioticoterapia por no mínimo 3 dias e no máximo 14 dias
  • Espera-se que permaneça hospitalizado por um período mínimo de 5 dias
  • Pacientes que receberam menos de 36 horas de antibioticoterapia
  • Teste de gravidez negativo na triagem
  • Obteve seu consentimento informado após informações verbais e escritas
  • Pacientes com telefone disponível (celular, trabalho, casa)
  • Pacientes com geladeira em casa

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com diarreia ativa (3 ou mais evacuações líquidas em 24 horas).
  • Pacientes com histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte;
  • Pacientes conhecidos por terem mostrado uma reação anterior, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto do estudo (ou seja, Ingredientes não medicinais: Celulose, hipromelose, estearato de magnésio (fonte vegetal), ácido ascórbico, dióxido de silício coloidal)
  • Pacientes com doença intestinal ativa e não controlada, como doença de Crohn ou colite ulcerosa;
  • Uma infecção prévia documentada por C. Difficile < 3 meses antes do início do estudo;
  • Pacientes ostomizados, usuários de nutrição parenteral
  • Pacientes com terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão (incluindo malignidades hematológicas, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS))
  • Uso contínuo ou recente de antibioticoterapia nos 30 dias anteriores à primeira administração do produto do estudo.
  • Pacientes com administração planejada de antibióticos que não sejam Penicilina de amplo espectro, Cefalosporina ou Clindamicina para o tratamento de uma infecção;
  • Pacientes com participação concomitante em outro ensaio clínico;
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas de placebo (sem microorganismos) por dia. Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias. Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
Outro: Placebo
O placebo é desprovido de microorganismos.
Comparador Ativo: BIO-K+ CL-1285
Duas cápsulas probióticas (BIO-K+ CL-1285®) por dia. Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias. Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
Outro: BIO-K+ CL-1285®
Uma mistura de Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus casei contém mais de 50 bilhões de bactérias vivas por dose administrada.
Outro: BIO-K+ CL-1285® e placebo
Uma cápsula probiótica (BIO-K+ CL-1285®) e uma cápsula placebo (sem microrganismos) por dia. Os pacientes tomaram sua dose diária 2h após o café da manhã e a administração de antibióticos todos os dias. Os pacientes foram então acompanhados por mais 21 dias após a conclusão da intervenção designada.
Outro: Placebo
O placebo é desprovido de microorganismos.
Outro: BIO-K+ CL-1285®
Uma mistura de Lactobacillus acidophilus e Lactobacillus casei contém mais de 50 bilhões de bactérias vivas por dose administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a profilaxia probiótica (BIO-K+CL1285®) é eficaz para a prevenção de DAA em pacientes hospitalizados.
Prazo: Até 40 dias
Os dados de incidência de DAA foram coletados por meio de questionário e diários entregues aos participantes no momento da alta. O diagnóstico de DAA foi feito quando um paciente apresentou três ou mais evacuações líquidas em um período de 24 horas após o tratamento com antibióticos sem nenhuma outra razão óbvia para a diarreia.
Até 40 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da DAA em Pacientes Hospitalizados Ingerindo BIO-K+CL1285® ou Placebo.
Prazo: Até 40 dias
A duração da diarreia foi determinada pelo número de dias contínuos de diarreia. O número médio de evacuações líquidas por dia foi determinado pela soma do número de evacuações líquidas por dia no episódio de DAA dividido pela duração da diarreia em dias.
Até 40 dias
Frequência de Amostras de Fezes Positivas para Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxina A e/ou B.
Prazo: Até 40 dias
Se a diarreia ocorreu durante a hospitalização, os pacientes forneceram uma amostra de fezes para análise de C. difficile da Toxina A e/ou B. Todos os episódios foram registrados por uma enfermeira ou clínico em um formulário de relato de caso usando a escala Bristol Stool Form Scale de sete itens (Riegler et al., 2001). Um episódio de diarreia foi descrito como uma evacuação consistindo de fezes aquosas com ou sem sólidos.
Até 40 dias
Perfil de segurança de BIO-K+CL1285® versus placebo em pacientes hospitalizados.
Prazo: Até 40 dias
Eventos adversos foram relatados por pacientes nos três grupos de estudo.
Até 40 dias
Frequências de outros sintomas gastrointestinais.
Prazo: Até 40 dias
Episódios de distúrbios gastrointestinais durante a hospitalização foram registrados por entrevista com o paciente e confirmados pela revisão dos diários do paciente.
Até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bio-K Plus International Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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