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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhö (AAD) und Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) bei erwachsenen Krankenhauspatienten, die einer nosokomialen Infektion ausgesetzt waren

9. März 2012 aktualisiert von: Bio-K Plus International Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BIO-K+ CL-1285® bei der Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD) und Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) bei Krankenhausaufenthalten Erwachsene Patienten, die einer nosokomialen Infektion ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bio-K+ CL-1285 bei der Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhö (AAD) und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) bei Krankenhauspatienten, die einer nosokomialen Infektion ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie für mindestens 3 Tage und höchstens 14 Tage
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 5 Tage
  • Patienten, die weniger als 36 Stunden Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Hat nach mündlicher und schriftlicher Information seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
  • Patienten mit verfügbarem Telefon (Handy, Arbeit, Zuhause)
  • Patienten, die zu Hause einen Kühlschrank haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktivem Durchfall (3 oder mehr flüssige Stühle innerhalb von 24 Stunden).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des täglichen Konsums von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt;
  • Patienten mit bekannter früherer Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts (d. h. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Zellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle), Ascorbinsäure, kolloidales Siliziumdioxid)
  • Patienten mit einer aktiven, nicht kontrollierten Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
  • Eine frühere dokumentierte C.-difficile-Infektion < 3 Monate vor Beginn der Studie;
  • Stomapatienten, Anwender von parenteraler Ernährung
  • Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie oder einem Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich hämatologischer Malignome, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS))
  • Laufende oder kürzlich erfolgte Anwendung einer Antibiotikatherapie in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Patienten mit geplanter Verabreichung anderer Antibiotika als Breitspektrum-Penicillin, Cephalosporin oder Clindamycin zur Behandlung einer Infektion;
  • Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Patienten, die die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln Placebo (ohne Mikroorganismen) pro Tag. Die Patienten nahmen ihre Tagesdosis jeden Tag 2 Stunden nach dem Frühstück und der Antibiotika-Verabreichung ein. Die Patienten wurden dann weitere 21 Tage nach Abschluss der zugewiesenen Intervention nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist frei von Mikroorganismen.
Aktiver Komparator: BIO-K+ CL-1285
Zwei probiotische Kapseln (BIO-K+ CL-1285®) pro Tag. Die Patienten nahmen ihre Tagesdosis jeden Tag 2 Stunden nach dem Frühstück und der Antibiotika-Verabreichung ein. Die Patienten wurden dann weitere 21 Tage nach Abschluss der zugewiesenen Intervention nachbeobachtet.
Sonstiges: BIO-K+ CL-1285®
Eine Mischung aus Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei, enthält über 50 Milliarden lebende Bakterien pro verabreichter Dosis.
Sonstiges: BIO-K+ CL-1285® & Placebo
Eine probiotische Kapsel (BIO-K+ CL-1285®) und eine Placebo-Kapsel (ohne Mikroorganismen) pro Tag. Die Patienten nahmen ihre Tagesdosis jeden Tag 2 Stunden nach dem Frühstück und der Antibiotika-Verabreichung ein. Die Patienten wurden dann weitere 21 Tage nach Abschluss der zugewiesenen Intervention nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist frei von Mikroorganismen.
Sonstiges: BIO-K+ CL-1285®
Eine Mischung aus Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei, enthält über 50 Milliarden lebende Bakterien pro verabreichter Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die probiotische Prophylaxe (BIO-K+CL1285®) zur Prävention von AAD bei Krankenhauspatienten wirksam ist.
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Daten zum Auftreten von AAD wurden mithilfe von Fragebögen und Tagebüchern gesammelt, die den Teilnehmern bei der Entlassung ausgehändigt wurden. Die Diagnose von AAD wurde gestellt, wenn ein Patient innerhalb von 24 Stunden nach der Antibiotikabehandlung drei oder mehr flüssige Stühle ohne einen anderen offensichtlichen Grund für Durchfall produzierte.
Bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von AAD bei Krankenhauspatienten, die BIO-K+CL1285® oder Placebo einnehmen.
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Die Dauer der Diarrhoe wurde durch die Anzahl der Tage mit kontinuierlicher Diarrhoe bestimmt. Die durchschnittliche Anzahl an flüssigen Stühlen pro Tag wurde durch die Summe der Anzahl an flüssigen Stühlen pro Tag in der AAD-Episode dividiert durch die Dauer des Durchfalls in Tagen bestimmt.
Bis zu 40 Tage
Häufigkeit von Stuhlproben, die positiv für Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A und/oder B sind.
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Wenn während des Krankenhausaufenthalts Durchfall auftrat, stellten die Patienten eine Stuhlprobe zur C.-difficile-Analyse von Toxin A und/oder B zur Verfügung. Alle Episoden wurden von einer Pflegekraft oder einem Arzt auf einem Fallberichtsbogen unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala mit sieben Punkten aufgezeichnet (Riegler et Al., 2001). Eine Durchfallepisode wurde als Stuhlgang beschrieben, der aus wässrigem Stuhl mit oder ohne Feststoffen bestand.
Bis zu 40 Tage
Sicherheitsprofil von BIO-K+CL1285® im Vergleich zu Placebo bei Krankenhauspatienten.
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden von Patienten in den drei Studiengruppen berichtet.
Bis zu 40 Tage
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Episoden von Magen-Darm-Erkrankungen während des Krankenhausaufenthalts wurden durch Patientenbefragung aufgezeichnet und wurden durch Überprüfung der Patiententagebücher bestätigt.
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-K Plus International Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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