Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) ja Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus BIO-K+ CL-1285®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) ja Clostridium Difficilen aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalahoidossa Aikuiset potilaat, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-K+ CL-1285:n tehoa ja turvallisuutta antibioottiperäisen ripulin (AAD) ja Clostridum difficile -bakteerin aiheuttaman ripulin (CDAD) ehkäisyssä sairaalapotilailla, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
255

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antibioottihoito vähintään 3 päivää ja enintään 14 päivää
  • Odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään 5 päivää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet alle 36 tuntia antibioottihoitoa
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Sai tietoisen suostumuksensa suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
  • Potilaat, joilla on puhelin saatavilla (matkapuhelin, työ, koti)
  • Potilaat, joilla on jääkaappi kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ripuli (3 tai useampi nestemäinen uloste 24 tunnin aikana).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet päivittäin probiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai jogurttia;
  • Potilaat, joiden tiedetään osoittaneen aiempaa reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen (esim. Ei-lääkeaineet: Selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (kasviperäinen), askorbiinihappo, kolloidinen piidioksidi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
  • Aikaisemmin dokumentoitu C. Difficile - infektio < 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ;
  • Ostomoidut potilaat, parenteraalisen ravinnon käyttäjät
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiivista hoitoa tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa immunosuppressiota (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS))
  • Antibioottihoidon jatkuva tai äskettäinen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, joille on suunniteltu antamaan muita antibiootteja kuin laajakirjoisia penisilliiniä, kefalosporiinia tai klindamysiiniä infektion hoitoon;
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia lumelääkettä (ilman mikro-organismeja) päivässä. Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä. Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Plasebo on vailla mikro-organismeja.
Active Comparator: BIO-K+ CL-1285
Kaksi probioottista kapselia (BIO-K+ CL-1285®) päivässä. Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä. Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muut: BIO-K+ CL-1285®
Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus casei -seos sisältää yli 50 miljardia elävää bakteeria annettua annosta kohden.
Muut: BIO-K+ CL-1285® ja lumelääke
Yksi probioottikapseli (BIO-K+ CL-1285®) ja yksi plasebokapseli (ilman mikro-organismeja) päivässä. Potilaat ottivat päivittäisen annoksensa 2 tuntia aamiaisen ja antibioottien antamisen jälkeen joka päivä. Potilaita seurattiin sitten vielä 21 päivän ajan määrätyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Plasebo on vailla mikro-organismeja.
Muut: BIO-K+ CL-1285®
Lactobacillus acidophilus- ja Lactobacillus casei -seos sisältää yli 50 miljardia elävää bakteeria annettua annosta kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko probioottinen ennaltaehkäisy (BIO-K+CL1285®) tehokas AAD:n ehkäisyyn sairaalapotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
AAD-tietojen ilmaantuvuus kerättiin kyselylomakkeella ja osallistujille kotiutuksen yhteydessä annetuilla päiväkirjoilla. AAD-diagnoosi tehtiin, kun potilas tuotti kolme tai useampia nestemäisiä ulosteita 24 tunnin aikana antibioottihoidon jälkeen ilman muuta ilmeistä syytä ripuliin.
Jopa 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AAD:n vakavuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka nauttivat BIO-K+CL1285®- tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Ripulin kesto määritettiin jatkuvien ripulipäivien lukumäärällä. Keskimääräinen nestemäisten ulosteiden lukumäärä vuorokaudessa määritettiin AAD-jakson vuorokauden nestemäisten ulosteiden lukumäärän summana jaettuna ripulin kestolla päivinä.
Jopa 40 päivää
Clostridium Difficile (C. Difficile) -toksiini A:lle ja/tai B:lle positiivisten ulostenäytteiden tiheys.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Jos ripuli ilmeni sairaalahoidossa, potilaat toimittivat ulostenäytteen toksiini A:n ja/tai B:n C. difficile -analyysiä varten. Kliinikon sairaanhoitaja kirjasi kaikki jaksot tapausraporttilomakkeeseen käyttäen seitsemän kohdan Bristolin ulostemuoto-asteikkoa (Riegler et). al., 2001). Ripulikohtaus kuvattiin suolen liikkeeksi, joka koostui vetisestä ulosteesta kiinteiden aineiden kanssa tai ilman.
Jopa 40 päivää
BIO-K+CL1285®:n turvallisuusprofiili verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Potilaat ilmoittivat haittavaikutuksista kolmessa tutkimusryhmässä.
Jopa 40 päivää
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Ruoansulatuskanavan häiriöiden jaksot sairaalahoidon aikana kirjattiin potilashaastattelulla ja vahvistettiin potilaspäiväkirjojen tarkastelulla.
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bio-K Plus International Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sprim Advanced Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia