Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykoterapią (AAD) i biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów narażonych na zakażenie szpitalne

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIO-K+ CL-1285® w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) i biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) u hospitalizowanych Dorośli pacjenci narażeni na zakażenie szpitalne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bio-K+ CL-1285 w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (AAD) i biegunce związanej z Clostridum difficile (CDAD) u hospitalizowanych pacjentów narażonych na zakażenie szpitalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Antybiotykoterapia przez minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 5 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 36 godzin antybiotykoterapii
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  • Uzyskał świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach
  • Pacjenci posiadający dostępny telefon (komórkowy, służbowy, domowy)
  • Pacjenci posiadający lodówkę w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną biegunką (3 lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin).
  • Pacjenci z historią codziennego spożycia probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że wcześniej wykazywali reakcję, w tym anafilaksję, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu (tj. Składniki nielecznicze: celuloza, hypromeloza, stearynian magnezu (źródło roślinne), kwas askorbinowy, koloidalny dwutlenek krzemu)
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną chorobą jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • wcześniejsza udokumentowana infekcja C. difficile < 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci ze stomią, użytkownicy żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej lub jakimkolwiek schorzeniu powodującym immunosupresję (w tym nowotwory układu krwiotwórczego, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS))
  • Trwające lub niedawne stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Pacjenci z planowanym podaniem antybiotyków innych niż penicylina o szerokim spektrum działania, cefalosporyna lub klindamycyna w celu leczenia zakażenia;
  • Pacjenci z jednoczesnym udziałem w innym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo (pozbawione mikroorganizmów) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: Placebo
Placebo jest pozbawione mikroorganizmów.
Aktywny komparator: BIO-K+ CL-1285
Dwie kapsułki probiotyczne (BIO-K+ CL-1285®) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: BIO-K+ CL-1285®
Mieszanka Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus casei zawiera ponad 50 miliardów żywych bakterii w podanej dawce.
Inny: BIO-K+ CL-1285® i placebo
Jedna kapsułka probiotyku (BIO-K+ CL-1285®) i jedna kapsułka placebo (pozbawiona mikroorganizmów) dziennie. Pacjenci przyjmowali dzienną dawkę 2h po śniadaniu i codziennie podawali antybiotyk. Pacjenci byli następnie obserwowani przez dodatkowe 21 dni po zakończeniu przydzielonej interwencji.
Inny: Placebo
Placebo jest pozbawione mikroorganizmów.
Inny: BIO-K+ CL-1285®
Mieszanka Lactobacillus acidophilus i Lactobacillus casei zawiera ponad 50 miliardów żywych bakterii w podanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy profilaktyka probiotyczna (BIO-K+CL1285®) jest skuteczna w zapobieganiu AAD u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Dane dotyczące częstości występowania AAD zebrano za pomocą kwestionariusza i dzienniczków przekazywanych uczestnikom po wypisie. Diagnozę AAD stawia się, gdy pacjent oddaje trzy lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin po antybiotykoterapii bez innej oczywistej przyczyny biegunki.
Do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość AAD u hospitalizowanych pacjentów przyjmujących BIO-K+CL1285® lub placebo.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Czas trwania biegunki określono na podstawie liczby nieprzerwanych dni biegunki. Średnią liczbę płynnych stolców na dzień określono jako sumę liczby płynnych stolców na dzień w epizodzie AAD podzieloną przez czas trwania biegunki w dniach.
Do 40 dni
Częstotliwość pobierania próbek kału z wynikiem dodatnim na obecność toksyny A i/lub B Clostridium difficile (C. difficile).
Ramy czasowe: Do 40 dni
Jeśli podczas hospitalizacji wystąpiła biegunka, pacjenci dostarczali próbkę kału do analizy toksyny A i/lub B przez C. difficile. Wszystkie epizody były rejestrowane przez pielęgniarkę lub lekarza w formularzu opisu przypadku przy użyciu siedmiopunktowej skali Bristol Stool Form Scale (Riegler i in. al., 2001). Epizod biegunki został opisany jako wypróżnienie składające się z wodnistego stolca z lub bez ciał stałych.
Do 40 dni
Profil bezpieczeństwa BIO-K+CL1285® w porównaniu z placebo u pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszali pacjenci z trzech badanych grup.
Do 40 dni
Częstotliwości innych objawów żołądkowo-jelitowych.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Epizody zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas hospitalizacji rejestrowano w wywiadach z pacjentami i potwierdzano przeglądem dzienniczków pacjentów.
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami