Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse i forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD) og Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD) hos indlagte voksne patienter udsat for nosokomiel infektion

9. marts 2012 opdateret af: Bio-K Plus International Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO-K+ CL-1285® til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD) og Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD) i hospitalsindlagte Voksne patienter udsat for nosokomiel infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bio-K+ CL-1285 i forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré (AAD) og Clostridum difficile-associeret diarré (CDAD) hos hospitalsindlagte patienter udsat for nosokomiel infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antibiotisk behandling i minimum 3 dage og højst 14 dage
  • Forventes at forblive indlagt i minimum 5 dage
  • Patienter, der har modtaget mindre end 36 timers antibiotikabehandling
  • Negativ graviditetstest ved screening
  • Indhentet sit informerede samtykke efter mundtlig og skriftlig information
  • Patienter, der har en telefon tilgængelig (mobil, arbejde, hjemme)
  • Patienter med køleskab derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med aktiv diarré (3 eller flere flydende afføring pr. 24 timers periode).
  • Patienter med en historie med dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt;
  • Patienter, der vides at have vist en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på et hvilket som helst stof i sammensætningen af ​​undersøgelsesproduktet (dvs. Ikke-medicinske ingredienser: Cellulose, hypromellose, magnesiumstearat (vegetabilsk kilde), ascorbinsyre, kolloid siliciumdioxid)
  • Patienter med en aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
  • En tidligere dokumenteret C. Difficile-infektion < 3 måneder før studiestart;
  • Stomipatienter, brugere af parenteral ernæring
  • Patienter med en immunsuppressiv behandling eller enhver helbredstilstand, der forårsager immunsuppression (inklusive hæmatologiske maligniteter, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS))
  • Igangværende eller nylig brug af antibiotikabehandling i de 30 dage før undersøgelsesproduktets første administration.
  • Patienter med planlagt administration af andre antibiotika end bredspektret penicillin, cephalosporin eller clindamycin til behandling af en infektion;
  • Patienter med samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
To kapsler placebo (fri for mikroorganismer) om dagen. Patienterne tog deres daglige dosis 2 timer efter morgenmaden og indtog antibiotika hver dag. Patienterne blev derefter fulgt i yderligere 21 dage efter afslutningen af ​​den tildelte intervention.
Andet: Placebo
Placebo er blottet for mikroorganismer.
Aktiv komparator: BIO-K+ CL-1285
To probiotiske kapsler (BIO-K+ CL-1285®) om dagen. Patienterne tog deres daglige dosis 2 timer efter morgenmaden og indtog antibiotika hver dag. Patienterne blev derefter fulgt i yderligere 21 dage efter afslutningen af ​​den tildelte intervention.
Andet: BIO-K+ CL-1285®
En blanding af Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus casei, indeholder over 50 milliarder levende bakterier pr. administreret dosis.
Andet: BIO-K+ CL-1285® & placebo
En probiotisk kapsel (BIO-K+ CL-1285®) og en placebokapsel (fri for mikroorganismer) om dagen. Patienterne tog deres daglige dosis 2 timer efter morgenmaden og indtog antibiotika hver dag. Patienterne blev derefter fulgt i yderligere 21 dage efter afslutningen af ​​den tildelte intervention.
Andet: Placebo
Placebo er blottet for mikroorganismer.
Andet: BIO-K+ CL-1285®
En blanding af Lactobacillus acidophilus og Lactobacillus casei, indeholder over 50 milliarder levende bakterier pr. administreret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om probiotisk profylakse (BIO-K+CL1285®) er effektiv til forebyggelse af AAD hos indlagte patienter.
Tidsramme: Op til 40 dage
Forekomsten af ​​AAD-data blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og dagbøger givet til deltagerne ved udskrivning. Diagnosen AAD blev stillet, når en patient producerede tre eller flere flydende afføring i en 24-timers periode efter antibiotikabehandling uden anden åbenbar årsag til diarré.
Op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​AAD hos indlagte patienter, der indtager BIO-K+CL1285® eller placebo.
Tidsramme: Op til 40 dage
Varigheden af ​​diarré blev bestemt af antallet af sammenhængende dage med diarré. Det gennemsnitlige antal flydende afføring pr. dag blev bestemt af summen af ​​antallet af flydende afføring pr. dag i AAD-episoden divideret med varigheden af ​​diarré i dage.
Op til 40 dage
Hyppighed af afføringsprøver positiv for Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A og/eller B.
Tidsramme: Op til 40 dage
Hvis der opstod diarré under hospitalsindlæggelse, gav patienterne en afføringsprøve til C. difficile-analyse af toksin A og/eller B. Alle episoder blev registreret af en sygeplejerske på et case-rapportskema ved hjælp af syv-element Bristol Stool Form Scale (Riegler et al. al., 2001). En diarré-episode blev beskrevet som en afføring bestående af vandig afføring med eller uden faste stoffer.
Op til 40 dage
Sikkerhedsprofil af BIO-K+CL1285® versus placebo hos indlagte patienter.
Tidsramme: Op til 40 dage
Bivirkninger blev rapporteret af patienter i de tre undersøgelsesgrupper.
Op til 40 dage
Frekvenser af andre gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Op til 40 dage
Episoder af gastrointestinale lidelser under indlæggelse blev registreret ved patientinterview og blev bekræftet ved gennemgang af patientdagbøger.
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-K Plus International Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger