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Estudio de Eficacia y Seguridad en la Prevención de Diarrea Asociada a Antibióticos (DAA) y Diarrea Asociada a Clostridium Difficile (CDAD) en Pacientes Adultos Hospitalizados Expuestos a Infección Nosocomial

9 de marzo de 2012 actualizado por: Bio-K Plus International Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de BIO-K+ CL-1285® en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (AAD) y la diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) en hospitalizados Pacientes adultos expuestos a infección nosocomial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Bio-K+ CL-1285 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (AAD) y la diarrea asociada a Clostridum difficile (CDAD) en pacientes hospitalizados expuestos a infección nosocomial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
255

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antibioterapia durante un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días
  • Se espera que permanezca hospitalizado durante un mínimo de 5 días.
  • Pacientes que han recibido menos de 36 horas de terapia antibiótica
  • Prueba de embarazo negativa en la selección
  • Obtuvo su consentimiento informado luego de información verbal y escrita
  • Pacientes que dispongan de teléfono (móvil, trabajo, domicilio)
  • Pacientes con nevera en casa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que presentan diarrea activa (3 o más deposiciones líquidas en un período de 24 horas).
  • Pacientes con antecedentes de consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur;
  • Pacientes que se sabe que han mostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio (es decir, Ingredientes no medicinales: celulosa, hipromelosa, estearato de magnesio (fuente vegetal), ácido ascórbico, dióxido de silicio coloidal)
  • Pacientes que presenten una enfermedad intestinal activa no controlada, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
  • Una infección previa por C. Difficile documentada < 3 meses antes del inicio del estudio;
  • Pacientes ostomizados, usuarios de nutrición parenteral
  • Pacientes con una terapia inmunosupresora o cualquier condición de salud que cause inmunosupresión (incluyendo neoplasias malignas hematológicas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA))
  • Uso continuo o reciente de terapia antibiótica en los 30 días anteriores a la primera administración del producto del estudio.
  • Pacientes con administración planificada de antibióticos que no sean penicilina de amplio espectro, cefalosporina o clindamicina para el tratamiento de una infección;
  • Pacientes con participación concomitante en otro ensayo clínico;
  • Pacientes que probablemente no cumplan con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de placebo (sin microorganismos) al día. Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día. Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
Otro: Placebo
El placebo está desprovisto de microorganismos.
Comparador activo: BIO-K+ CL-1285
Dos cápsulas de probiótico (BIO-K+ CL-1285®) al día. Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día. Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
Otro: BIO-K+ CL-1285®
Una mezcla de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus casei contiene más de 50 mil millones de bacterias vivas por dosis administrada.
Otro: BIO-K+ CL-1285® y placebo
Una cápsula de probiótico (BIO-K+ CL-1285®) y una cápsula de placebo (sin microorganismos) al día. Los pacientes tomaron su dosis diaria 2 horas después del desayuno y la administración de antibióticos cada día. Luego se siguió a los pacientes durante 21 días adicionales después de completar la intervención asignada.
Otro: Placebo
El placebo está desprovisto de microorganismos.
Otro: BIO-K+ CL-1285®
Una mezcla de Lactobacillus acidophilus y Lactobacillus casei contiene más de 50 mil millones de bacterias vivas por dosis administrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la profilaxis probiótica (BIO-K+CL1285®) es eficaz para la prevención de la DAA en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Los datos de incidencia de DAA se recopilaron mediante cuestionarios y diarios entregados a los participantes al momento del alta. El diagnóstico de DAA se realizó cuando un paciente produjo tres o más deposiciones líquidas en un período de 24 horas después del tratamiento con antibióticos sin otra razón obvia para la diarrea.
Hasta 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la DAA en pacientes hospitalizados que ingieren BIO-K+CL1285® o Placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
La duración de la diarrea se determinó por el número de días continuos de diarrea. La cantidad promedio de deposiciones líquidas por día se determinó mediante la suma de la cantidad de deposiciones líquidas por día en el episodio de DAA dividida por la duración de la diarrea en días.
Hasta 40 días
Frecuencia de Muestras de Heces Positivas para Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxina A y/o B.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Si ocurría diarrea durante la hospitalización, los pacientes proporcionaban una muestra de heces para el análisis de toxina A y/o B de C. difficile. Todos los episodios fueron registrados por una enfermera o un médico en un formulario de informe de casos utilizando la Escala de forma de heces de Bristol de siete ítems (Riegler et al. al., 2001). Un episodio de diarrea se describió como una evacuación consistente en heces acuosas con o sin sólidos.
Hasta 40 días
Perfil de seguridad de BIO-K+CL1285® versus placebo en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Los eventos adversos fueron informados por los pacientes en los tres grupos de estudio.
Hasta 40 días
Frecuencias de otros síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Los episodios de trastornos gastrointestinales durante la hospitalización se registraron mediante una entrevista con el paciente y se confirmaron mediante la revisión de los diarios de los pacientes.
Hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bio-K Plus International Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gao XingWang, MD, Xinhua/Yuyao Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-SC-9-BIK-01
  • CL 1285-AAD-CH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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