Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku Unite Biomatrix u diabetického nožního vředu

3. prosince 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Účelem této studie je posoudit mechanismus účinku Unite Biomatrix a porovnat jeho účinnost se standardní péčí, gázou navlhčenou fyziologickým roztokem, pro léčbu diabetických vředů na noze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vřed diabetické nohy v plné tloušťce s životaschopným spodkem rány bez nekrotického materiálu (stupeň 1 na Wagnerově stupnici).
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu I nebo II) adekvátně kontrolovaná.
  3. Vřed trvá déle než 4 týdny.
  4. Tři nebo méně vředů od sebe vzdálených > 3,0 cm.
  5. Po debridementu musí být velikost vředu mezi 1 a 10 cm2.

  6. Index kotníku/paže je mezi 0,7 až 1,2 a musí být přítomen jeden z následujících údajů:

    • transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg v kotníku
    • tlak v palci > 40 mm Hg nebo dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v chodidle (bifázický nebo trojfázový)
  7. Minimálně 18 let.
  8. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  9. Schopný a ochotný nosit vytíženou ortopedickou botu.
  10. Schopný a ochotný navštěvovat plánované následné návštěvy a zkoušky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 30% zmenšení velikosti rány během prvního týdne pozorování zkoušejícím.
  2. Vřed s odhalenou šlachou nebo kostí.
  3. Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy.
  4. Gangréna.
  5. Aktivní Charcotova choroba stanovená klinickým a radiografickým vyšetřením.
  6. Vřed nediabetické patofyziologie (např. revmatoidní vředy, vředy související s radiací a vředy související s vaskulitidou).
  7. Známá těžká anémie.
  8. Známý sérový albumin < 2,5.
  9. Selhání ledvin s kreatininem > 2,5.
  10. Revmatoidní artritida (a další kolagenová vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV.
  11. Závažné onemocnění jater definované ošetřujícím lékařem nebo lékařem primární péče o pacienta.
  12. Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti.
  13. Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
  14. Přítomnost hematologického, klinického, chemického nebo jiného testu získaného do 7 dnů od screeningu, který je mimo normální rozsah pro laboratoř a je zkoušejícím označen jako klinicky významný.
  15. Do 30 dnů ode dne 0 jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék.
  16. Radiační terapie, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie do 30 dnů od zařazení.
  17. Obdrželi další aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů ode dne 0.
  18. Známá alergie na tkáň pocházející z koní.
  19. Zneužívání alkoholu nebo drog, definované jako současná léčba zneužívání návykových látek.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologické - Unite Biomatrix
Přístroj: Unite Biomatrix
Decelularizovaný koňský perikardiální obvaz na bázi kolagenu pro povrchové rány kůže
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok a gáza
Jiný: Fyziologický roztok a gáza
gáza navlhčená sterilním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nezhojených účastníků podle počtu dní po zákroku
Časové okno: Den 20, den 40, den 60, den 80
Čas do úplného vyléčení byl zachycen pomocí Kaplan-Meierova grafu, který ukazuje procento nezhojených účastníků podle počtu dní po zákroku. Pacienti byli považováni za uzdravené při své první následné návštěvě, kdy by se pacient vyléčil.
Den 20, den 40, den 60, den 80
Procento účastníků s ranami zhojenými po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
12. týden
Značky cest hojení ran
Časové okno: Den 0, 72 hodin po zákroku, týden 1, týden 2, týden 4
Den 0, 72 hodin po zákroku, týden 1, týden 2, týden 4
Bakteriální zátěž
Časové okno: Den 0, týden 1 – týden 12
Den 0, týden 1 – týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální průměr původní velikosti rány od výchozího stavu po týdnech
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Procento původní velikosti rány bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: měření na začátku mínus měření při následné návštěvě děleno měřením na začátku. V případech, kdy byla hloubka základní linie uváděna jako 0 cm, byla imputována minimální nenulová hodnota ve vzorku (0,1 cm), aby bylo možné vypočítat míru snížení v procentech.
Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Počet účastníků s recidivou vředu
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (AE)
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet selhání zařízení
Časové okno: Týden 1 až 24
Zahrnuje selhání zhojení vředu při 12týdenní návštěvě podle principu Intent-to-Treat.
Týden 1 až 24
Počet odebrání zařízení
Časové okno: Týden 1 až 24
Odstranění zařízení je součástí selhání zařízení v rámci ITT. Subjekty, u kterých došlo k událostem souvisejícím s procedurou, měly také selhání zařízení v rámci ITT. Tento koncový bod je ekvivalentní četnosti selhání zařízení uvedené výše.
Týden 1 až 24
Snadné použití oblékání
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Snadné použití na 5bodové stupnici, kde 1=největší snadné použití a 5=největší obtížnost
Týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synovis Surgical Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení