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Der Wirkmechanismus der Unite-Biomatrix bei diabetischem Fußgeschwür

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wirkungsmechanismus der Unite Biomatrix zu bewerten und ihre Leistung mit dem Pflegestandard, mit Kochsalzlösung befeuchteter Gaze, zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein diabetisches Fußgeschwür voller Dicke mit einem lebensfähigen Wundbett ohne nekrotisches Material (Grad 1 auf der Wagner-Skala).
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder II) ausreichend kontrolliert.
  3. Das Geschwür dauert länger als 4 Wochen.
  4. Drei oder weniger Geschwüre mit einem Abstand von > 3,0 cm.
  5. Nach dem Debridement muss die Größe des Geschwürs zwischen 1 und 10 cm² liegen.

  6. Der Knöchel-/Armindex liegt zwischen 0,7 und 1,2 und/oder einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

    • transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 30 mmHg am Knöchel
    • Zehendruck von >40 mm Hg oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem ausreichenden Fluss im Fuß vereinbar ist (biphasisch oder triphasisch)
  7. Mindestens 18 Jahre alt.
  8. Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. In der Lage und bereit, einen entlastenden orthopädischen Schuh zu tragen.
  10. Fähig und bereit, an geplanten Nachuntersuchungen und studienbezogenen Prüfungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Reduzierung der Wundgröße um mehr als 30 % in der ersten Woche der Beobachtung durch den Prüfer.
  2. Geschwür mit freiliegender Sehne oder freiliegendem Knochen.
  3. Schwere klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Cellulitis und Osteomyelitis.
  4. Gangrän.
  5. Aktive Charcot-Krankheit, festgestellt durch klinische und radiologische Untersuchung.
  6. Geschwür mit nicht-diabetischer Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und vaskulitisbedingte Geschwüre).
  7. Bekannte schwere Anämie.
  8. Bekanntes Serumalbumin < 2,5.
  9. Nierenversagen mit Kreatinin > 2,5.
  10. Rheumatoide Arthritis (und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV.
  11. Schwere Lebererkrankung gemäß Definition des behandelnden Arztes oder des Hausarztes des Patienten.
  12. Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle.
  13. Jeder vom Prüfer beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Patienten schädlich wäre.
  14. Vorhandensein eines hämatologischen, klinischen, chemischen oder anderen Tests, der innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurde und außerhalb des normalen Laborbereichs liegt und vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wird.
  15. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Prüfgerät oder Medikament erhalten.
  16. Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  17. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat erhalten.
  18. Bekannte Allergie gegen Gewebe von Pferden.
  19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als aktuelle medizinische Behandlung von Drogenmissbrauch.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biologisch – Unite Biomatrix
Gerät: Biomatrix vereinen
Auf Kollagen basierender, dezellularisierter Perikardverband für Pferdeoberflächenwunden
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung und Gaze
Sonstiges: Kochsalzlösung und Gaze
Mit steriler Kochsalzlösung befeuchtete Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht geheilten Teilnehmer nach Anzahl der Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 20, Tag 40, Tag 60, Tag 80
Die Zeit bis zur vollständigen Heilung wurde durch das Kaplan-Meier-Diagramm erfasst, das den Prozentsatz der nicht geheilten Teilnehmer nach Anzahl der Tage nach dem Eingriff zeigt. Die Patienten galten bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch als geheilt, wenn der Zustand des Patienten geheilt war.
Tag 20, Tag 40, Tag 60, Tag 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit nach 12 Wochen geheilten Wunden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Markierungen für den Weg der Wundheilung
Zeitfenster: Tag 0, 72 Stunden nach dem Eingriff, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Tag 0, 72 Stunden nach dem Eingriff, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Bakterienbelastung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1 – Woche 12
Tag 0, Woche 1 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Mittelwert der ursprünglichen Wundgröße vom Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Prozentsatz der ursprünglichen Wundgröße wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Messung zu Studienbeginn minus Messung bei der Nachuntersuchung dividiert durch Messung zu Studienbeginn. In Fällen, in denen die Basistiefe mit 0 cm angegeben wurde, wurde der minimale Wert ungleich Null in der Probe (0,1 cm) unterstellt, damit ein prozentuales Reduktionsmaß berechnet werden konnte.
Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Geräteausfälle
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Beinhaltet das Versäumnis, das Geschwür bis zum 12-wöchigen Besuch nach dem Intent-to-Treat-Prinzip zu heilen.
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Geräteentfernungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Das Entfernen des Geräts ist im Geräteausfall gemäß ITT enthalten. Bei Probanden, bei denen verfahrensbedingte Ereignisse auftraten, kam es unter ITT ebenfalls zu Geräteausfällen. Dieser Endpunkt entspricht den oben angegebenen Geräteausfallraten.
Woche 1 bis Woche 24
Einfache Verwendung des Verbandes
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = größte Benutzerfreundlichkeit und 5 = größte Schwierigkeit
Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synovis Surgical Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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