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Il meccanismo d'azione di Unite Biomatrix nell'ulcera del piede diabetico

3 dicembre 2019 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare il meccanismo d'azione di Unite Biomatrix e confrontare le sue prestazioni con lo standard di cura, garza inumidita con soluzione salina, per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore con un letto di ferita vitale privo di materiale necrotico (grado 1 sulla scala di Wagner).
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo I o II) adeguatamente controllata.
  3. L'ulcera ha una durata superiore a 4 settimane.
  4. Tre o meno ulcere separate da > 3,0 cm di distanza.
  5. Dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere compresa tra 1 e 10 cm2.

  6. L'indice caviglia/brachiale è compreso tra 0,7 e 1,2 e/o deve essere presente uno dei seguenti:

    • pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) > 30 mmHg alla caviglia
    • pressione al dito del piede >40 mm Hg o una forma d'onda Doppler compatibile con un flusso adeguato nel piede (bifasica o trifasica)
  7. Almeno 18 anni.
  8. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.
  9. In grado e disposto a indossare una scarpa ortopedica scaricante.
  10. In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita durante la prima settimana di osservazione da parte dello sperimentatore.
  2. Ulcera con tendine o osso esposti.
  3. Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, incluse cellulite e osteomielite.
  4. Cancrena.
  5. Malattia di Charcot attiva come determinata dall'esame clinico e radiografico.
  6. Ulcera di una fisiopatologia non diabetica (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite).
  7. Anemia grave nota.
  8. Albumina sierica nota < 2,5.
  9. Insufficienza renale con creatinina > 2,5.
  10. Artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV.
  11. Malattia epatica grave come definita dal medico curante o dal medico di base del paziente.
  12. Neoplasia in corrispondenza o in prossimità del sito dell'ulcera.
  13. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente.
  14. Presenza di un test ematologico, clinico, chimico o di altro tipo ottenuto entro 7 giorni dallo screening che è al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio ed è determinato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  15. Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0.
  16. Radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento.
  17. Ricevuto un altro allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dal Giorno 0.
  18. Allergia nota al tessuto di derivazione equina.
  19. Abuso di alcol o droghe, definito come trattamento medico corrente per l'abuso di sostanze.
  20. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biologico - Unite Biomatrix
Dispositivo: Unire la Biomatrice
Medicazione in pericardio equino decellularizzato a base di collagene per ferite superficiali della pelle
Comparatore attivo: Soluzione salina e garza
Altro: Soluzione salina e garza
garza inumidita con soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti non guariti per numero di giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Giorno 20, Giorno 40, Giorno 60, Giorno 80
Il tempo per completare la guarigione è stato catturato da Kaplan-Meier Plot che mostra la percentuale di partecipanti non guariti per numero di giorni dopo la procedura. I pazienti sono stati considerati guariti alla loro prima visita di follow-up in cui il paziente sarebbe guarito.
Giorno 20, Giorno 40, Giorno 60, Giorno 80
Percentuale di partecipanti con ferite guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Indicatori del percorso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0, 72 ore post-procedura, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4
Giorno 0, 72 ore post-procedura, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4
Carico batterico
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1 - Settimana 12
Giorno 0, Settimana 1 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media percentuale della dimensione originale della ferita rispetto al basale per settimana
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La percentuale della dimensione originale della ferita è stata calcolata utilizzando la seguente formula: misura al basale meno misura alla visita di follow-up divisa per misura al basale. Nei casi in cui la profondità della linea di base è stata riportata come 0 cm, è stato imputato il valore minimo diverso da zero nel campione (0,1 cm) in modo da poter calcolare una misura di riduzione percentuale.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Numero di partecipanti con recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di eventi avversi correlati alla procedura (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di guasti del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Include la mancata guarigione dell'ulcera entro la visita di 12 settimane secondo il principio Intent-to-Treat.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di rimozioni di dispositivi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
La rimozione del dispositivo è inclusa nel guasto del dispositivo in ITT. I soggetti che hanno manifestato eventi correlati alla procedura erano anche guasti del dispositivo sotto ITT. Questo endpoint è equivalente ai tassi di errore del dispositivo riportati sopra.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Facilità di utilizzo della medicazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Facilità d'uso su una scala a 5 punti dove 1=massima facilità d'uso e 5=massima difficoltà
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synovis Surgical Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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