Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanismen til Unite Biomatrix i diabetisk fotsår

3. desember 2019 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Formålet med denne studien er å vurdere virkningsmekanismen til Unite Biomatrix og sammenligne dens ytelse med standard pleie, saltvann fuktet gasbind, for behandling av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et diabetisk fotsår i full tykkelse med en levedyktig sårseng fri for nekrotisk materiale (grad 1 på Wagner-skalaen).
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type I eller II) tilstrekkelig kontrollert.
  3. Såret varer i mer enn 4 uker.
  4. Tre eller færre sår atskilt med > 3,0 cm avstand.
  5. Etter debridement må sårstørrelsen være mellom 1 og 10 kvm2.

  6. Ankel/brachial indeks er mellom 0,7 til 1,2 og eller ett av følgende må være tilstede:

    • transkutant partialtrykk oksygen (TcPO2) > 30 mmHg ved ankelen
    • tåtrykk på >40 mm Hg eller en Doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk)
  7. Minst 18 år gammel.
  8. Kan og er villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke.
  9. Kunne og villig bruke en ortopedisk sko som avlaster.
  10. Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 30 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av den første uken med observasjon av etterforskeren.
  2. Sår med synlig sene eller bein.
  3. Grov klinisk infeksjon ved studiesårstedet, inkludert cellulitt og osteomyelitt.
  4. Koldbrann.
  5. Aktiv Charcots sykdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøkelse.
  6. Sår av en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. revmatoide, strålingsrelaterte og vaskulittrelaterte sår).
  7. Kjent alvorlig anemi.
  8. Kjent serumalbumin < 2,5.
  9. Nyresvikt med kreatinin > 2.5.
  10. Revmatoid artritt (og annen kollagen vaskulær sykdom), vaskulitt, sigdcellesykdom, HIV.
  11. Alvorlig leversykdom som definert av den behandlende legen eller pasientens primærlege.
  12. Malignitet ved eller nær sårstedet.
  13. Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
  14. Tilstedeværelse av en hematologi-, klinisk-, kjemi- eller annen test oppnådd innen 7 dager etter screening som er utenfor normalområdet for laboratoriet og som er bestemt å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  15. Mottok en annen undersøkelsesenhet eller medikament innen 30 dager etter dag 0.
  16. Strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager etter påmelding.
  17. Mottok en annen allograft, autograft eller xenograft innen 30 dager etter dag 0.
  18. Kjent allergi mot vev avledet av hest.
  19. Alkohol- eller rusmisbruk, definert som gjeldende medisinsk behandling for rusmisbruk.
  20. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biologisk - Foren biomatrise
Enhet: Unite Biomatrix
Kollagenbasert, decellularisert perikardbandasje fra hest for hudoverflatesår
Aktiv komparator: Saltvann og gasbind
Annen: Saltvann og gasbind
gasbind fuktet med sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke er helbredet etter antall dager etter prosedyren
Tidsramme: Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Tiden til å fullføre helbredelsen ble fanget opp av Kaplan-Meier-plott som viser prosentandelen av deltakerne som ikke ble helbredet etter antall dager etter prosedyren. Pasientene ble ansett som helbredet ved sitt første oppfølgingsbesøk der pasienten ville ha blitt helbredet.
Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Prosentandel av deltakere med sår leget etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Markører for sårhelingsveier
Tidsramme: Dag 0, 72 timer etter prosedyren, uke 1, uke 2, uke 4
Dag 0, 72 timer etter prosedyren, uke 1, uke 2, uke 4
Bakteriell byrde
Tidsramme: Dag 0, uke 1 - uke 12
Dag 0, uke 1 - uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt i prosent av opprinnelig sårstørrelse fra baseline etter uke
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandelen av opprinnelig sårstørrelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: mål ved baseline minus mål ved oppfølgingsbesøk delt på mål ved baseline. I tilfeller der grunnlinjedybden ble rapportert som 0 cm, ble minimumsverdien fra null i prøven (0,1 cm) beregnet slik at et prosentvis reduksjonsmål kunne beregnes.
Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med tilbakefall av sår
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall enhetsfeil
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Inkluderer manglende helbredelse av såret ved 12-ukers besøk i henhold til Intent-to-Treat-prinsippet.
Uke 1 til uke 24
Antall fjerning av enheter
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Fjerning av enhet er inkludert i enhetsfeil under ITT. Forsøkspersoner som opplevde prosedyrerelaterte hendelser var også enhetsfeil under ITT. Dette endepunktet tilsvarer enhetsfeilfrekvensene rapportert ovenfor.
Uke 1 til uke 24
Enkel bruk av dressing
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Brukervennlighet på en 5-punkts skala der 1=størst brukervennlighet og 5=størst vanskelig
Uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synovis Surgical Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger