Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unite Biomatrixin vaikutusmekanismi diabeettisessa jalkahaavassa

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Unite Biomatrixin vaikutusmekanismia ja verrata sen suorituskykyä tavanomaiseen hoitoon, suolaliuoksella kostutettuun sideharsoon, diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava, jossa on elinkelpoinen haavapohja, jossa ei ole nekroottista materiaalia (luokka 1 Wagnerin asteikolla).
  2. Diabetes mellituksen (tyypin I tai II) diagnoosi on riittävästi hallinnassa.
  3. Haava kestää yli 4 viikkoa.
  4. Kolme tai vähemmän haavaumaa, joiden välinen etäisyys on > 3,0 cm.
  5. Debridementin jälkeen haavan koon on oltava 1-10 neliöcm2.

  6. Nilkka-/olkavarsiindeksi on välillä 0,7–1,2 ja tai jokin seuraavista on oltava läsnä:

    • transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 30 mmHg nilkassa
    • varpaiden paine > 40 mm Hg tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
  7. Vähintään 18-vuotias.
  8. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Pystyy ja haluaa käyttää kuormittamatonta ortopedista kenkää.
  10. Pystyy ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja opintoihin liittyviin kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavan koon pieneneminen yli 30 % tutkijan ensimmäisen tarkkailuviikon aikana.
  2. Haava, jossa on paljas jänne tai luu.
  3. Vakava kliininen infektio tutkimushaavaumakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti.
  4. Kuolio.
  5. Aktiivinen Charcotin tauti kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella määritettynä.
  6. Ei-diabeettisen patofysiologian haava (esim. nivelreuma, säteilyyn liittyvät ja vaskuliittiin liittyvät haavat).
  7. Tunnettu vakava anemia.
  8. Tunnettu seerumin albumiini < 2,5.
  9. Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 2,5.
  10. Nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV.
  11. Vaikea maksasairaus hoitavan lääkärin tai potilaan perusterveydenhuollon lääkärin määrittelemänä.
  12. Pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä.
  13. Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle.
  14. Hematologinen, kliininen, kemiallinen tai muu testi, joka on saatu 7 päivän kuluessa seulonnasta ja joka on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
  15. Sai toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän sisällä päivästä 0.
  16. Sädehoito, kemoterapia tai immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  17. Sai toisen allograftin, autograftin tai ksenografin 30 päivän sisällä päivästä 0.
  18. Tunnettu allergia hevosperäisille kudoksille.
  19. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, määritelty päihteiden väärinkäytön nykyiseksi lääkehoidoksi.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biologinen - Unite Biomatrix
Laite: Yhdistä Biomatrix
Kollageenipohjainen, soluista poistettu hevosen sydänpussisidos ihon pintahaavoihin
Active Comparator: Suolaliuos ja sideharso
Muut: Suolaliuos ja sideharso
steriilillä suolaliuoksella kostutettu sideharso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät parantuneet toimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 20, päivä 40, päivä 60, päivä 80
Täydelliseen paranemiseen kulunut aika tallennettiin Kaplan-Meier Plotilla, joka näyttää prosenttiosuuden osallistujista, jotka eivät parantuneet toimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärän mukaan. Potilaiden katsottiin parantuneiksi ensimmäisellä seurantakäynnillä, jossa potilas olisi parantunut.
Päivä 20, päivä 40, päivä 60, päivä 80
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haavat paranivat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Haavan paranemisreitin merkit
Aikaikkuna: Päivä 0, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Päivä 0, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 4
Bakteeritaakka
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1 - viikko 12
Päivä 0, viikko 1 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen haavan koon prosentuaalinen keskiarvo lähtötasosta viikoittain
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Alkuperäisen haavan koon prosenttiosuus laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: mitta lähtötilanteessa miinus mittaus seurantakäynnillä jaettuna lähtötilanteen mittauksella. Tapauksissa, joissa perusviivan syvyydeksi ilmoitettiin 0 cm, näytteen nollasta poikkeava pienin arvo (0,1 cm) laskettiin, jotta prosentuaalinen vähennysmitta voitiin laskea.
Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Osallistujien määrä, joilla haava uusiutuu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Viikosta 1 viikkoon 24
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Viikosta 1 viikkoon 24
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Viikosta 1 viikkoon 24
Laitevikojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Sisältää haavan paranemisen epäonnistumisen 12 viikon käyntiin mennessä Intent-to-Treat -periaatteen mukaisesti.
Viikosta 1 viikkoon 24
Laitteen poistojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Laitteen poisto sisältyy ITT:n laitevikaan. Tutkittavat, jotka kokivat toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia, olivat myös laitevikoja ITT:n aikana. Tämä päätepiste vastaa yllä raportoituja laitevikasuhteita.
Viikosta 1 viikkoon 24
Pukemisen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Helppokäyttöisyys 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = helppokäyttöisin ja 5 = vaikein
Viikko 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Synovis Surgical Innovations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • U-0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia