Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanismen for Unite Biomatrix i diabetisk fodsår

3. december 2019 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningsmekanismen af ​​Unite Biomatrix og sammenligne dens ydeevne med standardbehandlingen, saltvand fugtet gaze, til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse med en levedygtig sårleje fri for nekrotisk materiale (grad 1 på Wagner-skalaen).
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type I eller II) tilstrækkeligt kontrolleret.
  3. Såret varer mere end 4 uger.
  4. Tre eller færre sår adskilt af > 3,0 cm afstand.
  5. Efter debridement skal sårstørrelsen være mellem 1 og 10 cm2.

  6. Ankel/brachialindeks er mellem 0,7 og 1,2, og eller et af følgende skal være til stede:

    • transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 30 mmHg ved anklen
    • tåtryk på >40 mm Hg eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk)
  7. Mindst 18 år gammel.
  8. Kan og er villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  9. Kan og er villig til at bære en aflastende ortopædisk sko.
  10. Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 30 % reduktion i sårstørrelse i løbet af den første uges observation af investigator.
  2. Sår med blotlagt sene eller knogle.
  3. Grov klinisk infektion på undersøgelsessårstedet, herunder cellulitis og osteomyelitis.
  4. Koldbrand.
  5. Aktiv Charcots sygdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøgelse.
  6. Sår af en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår).
  7. Kendt svær anæmi.
  8. Kendt serumalbumin < 2,5.
  9. Nyresvigt med kreatinin > 2.5.
  10. Reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV.
  11. Alvorlig leversygdom som defineret af den behandlende læge eller patientens primære læge.
  12. Malignitet ved eller nær sårstedet.
  13. Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.
  14. Tilstedeværelse af en hæmatologisk, klinisk, kemi- eller anden test opnået inden for 7 dage efter screening, som ligger uden for det normale område for laboratoriet og vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  15. Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter dag 0.
  16. Strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter tilmelding.
  17. Modtog en anden allograft, autograft eller xenograft inden for 30 dage efter dag 0.
  18. Kendt allergi over for væv fra heste.
  19. Alkohol- eller stofmisbrug, defineret som aktuel medicinsk behandling for stofmisbrug.
  20. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biologisk - Foren biomatrix
Enhed: Foren Biomatrix
Kollagenbaseret, decellulariseret equine perikardiel bandage til hudoverfladesår
Aktiv komparator: Saltvand og Gaze
Andet: Saltvand og Gaze
gaze fugtet med sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke er helbredt efter antal dage efter proceduren
Tidsramme: Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Tiden til at fuldføre helingen blev fanget af Kaplan-Meier-plot, der viser procentdelen af ​​deltagere, der ikke er helbredt efter antal dage efter proceduren. Patienterne blev betragtet som helbredte ved deres første opfølgningsbesøg, hvor patientens ville være helet.
Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Procentdel af deltagere med sår helet efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Markører for sårhelingsveje
Tidsramme: Dag 0, 72 timer efter proceduren, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Dag 0, 72 timer efter proceduren, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Bakteriel byrde
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1 - uge 12
Dag 0, uge ​​1 - uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentgennemsnit af oprindelig sårstørrelse fra baseline pr. uge
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdelen af ​​den oprindelige sårstørrelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: mål ved baseline minus mål ved opfølgningsbesøg divideret med mål ved baseline. I tilfælde, hvor baseline-dybden blev rapporteret som 0 cm, blev den mindste ikke-nul værdi i prøven (0,1 cm) imputeret, så et procentuel reduktionsmål kunne beregnes.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med tilbagefald af sår
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal procedurerelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal enhedsfejl
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Inkluderer manglende heling af såret ved det 12-ugers besøg i henhold til Intent-to-Treat-princippet.
Uge 1 til uge 24
Antal fjernelser af enheder
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Fjernelse af enhed er inkluderet i enhedsfejl under ITT. Forsøgspersoner, der oplevede procedurerelaterede hændelser, var også enhedsfejl under ITT. Dette endepunkt svarer til enhedens fejlfrekvenser rapporteret ovenfor.
Uge 1 til uge 24
Brugervenlig påklædning
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Brugervenlighed på en 5-punkts skala, hvor 1=størst brugervenlighed og 5=størst vanskelig
Uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synovis Surgical Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger