Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania Unite Biomatrix w owrzodzeniu stopy cukrzycowej

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Celem tego badania jest ocena mechanizmu działania Unite Biomatrix i porównanie jego skuteczności ze standardową gazą nasączoną solą fizjologiczną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej z żywotnym łożyskiem rany bez materiału martwiczego (stopień 1 w skali Wagnera).
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II) odpowiednio kontrolowanej.
  3. Wrzód trwa dłużej niż 4 tygodnie.
  4. Trzy lub mniej owrzodzeń oddalonych od siebie o > 3,0 cm.
  5. Po oczyszczeniu rany wielkość owrzodzenia musi wynosić od 1 do 10 cm2.

  6. Wskaźnik kostka/ramię wynosi od 0,7 do 1,2 i/lub musi być obecne jedno z poniższych:

    • przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) > 30 mmHg w kostce
    • ciśnienie w palcach >40 mm Hg lub przebieg Dopplera zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy)
  7. Co najmniej 18 lat.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  9. Zdolność i chęć noszenia odciążającego buta ortopedycznego.
  10. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i egzaminach związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Większa niż 30% redukcja rozmiaru rany w pierwszym tygodniu obserwacji przez badacza.
  2. Wrzód z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
  3. Duże zakażenie kliniczne w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku.
  4. Zgorzel.
  5. Aktywna choroba Charcota określona na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.
  6. Wrzody o patofizjologii niezwiązanej z cukrzycą (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem i związane z zapaleniem naczyń).
  7. Znana ciężka niedokrwistość.
  8. Znana albumina surowicy < 2,5.
  9. Niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5.
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów (i inne kolagenowe choroby naczyniowe), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV.
  11. Ciężka choroba wątroby zdefiniowana przez lekarza prowadzącego lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
  12. Nowotwór w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu.
  13. Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  14. Obecność badania hematologicznego, klinicznego, chemicznego lub innego przeprowadzonego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, które wykracza poza normalny zakres laboratoryjny i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  15. Otrzymał inne urządzenie badawcze lub lek w ciągu 30 dni od Dnia 0.
  16. Radioterapia, chemioterapia lub terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od rejestracji.
  17. Otrzymał kolejny alloprzeszczep, autoprzeszczep lub heteroprzeszczep w ciągu 30 dni od Dnia 0.
  18. Znana alergia na tkanki pochodzące od koni.
  19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, definiowane jako aktualne leczenie uzależnień.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biologic - Unite Biomatrix
Urządzenie: Zjednoczyć Biomatrix
Kolagenowy, pozbawiony komórek opatrunek osierdziowy koński do ran powierzchniowych skóry
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna i Gaza
Inny: Sól fizjologiczna i Gaza
gaza zwilżona sterylną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wygojenia według liczby dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 20, Dzień 40, Dzień 60, Dzień 80
Czas do całkowitego wygojenia uchwycono na wykresie Kaplana-Meiera, pokazując procent uczestników, którzy nie zostali wyleczeni, według liczby dni po zabiegu. Pacjentów uznano za wyleczonych podczas pierwszej wizyty kontrolnej, podczas której wizyta pacjenta zostałaby wyleczona.
Dzień 20, Dzień 40, Dzień 60, Dzień 80
Odsetek uczestników z ranami wygojonymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Znaczniki ścieżki gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0, 72 godziny po zabiegu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Dzień 0, 72 godziny po zabiegu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 1 - tydzień 12
Dzień 0, tydzień 1 - tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa pierwotnej wielkości rany od wartości początkowej według tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procent pierwotnej wielkości rany obliczono przy użyciu następującego wzoru: pomiar na początku badania minus pomiar na wizycie kontrolnej podzielony przez pomiar na początku. W przypadkach, gdy głębokość linii podstawowej została zgłoszona jako 0 cm, przypisano minimalną niezerową wartość w próbce (0,1 cm), aby można było obliczyć miarę redukcji procentowej.
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba uczestników z nawrotem wrzodu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba awarii urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Obejmuje niewygojenie owrzodzenia do 12-tygodniowej wizyty zgodnie z zasadą zamierzonego leczenia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba usunięć urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Usunięcie urządzenia jest zaliczane do awarii urządzenia w ramach ITT. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z procedurą, byli również awariami urządzeń w ramach ITT. Ten punkt końcowy jest równoważny ze wskaźnikami awarii urządzeń podanymi powyżej.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Łatwość użycia opatrunku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Łatwość obsługi na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = największa łatwość obsługi, a 5 = największa trudność
Tydzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Synovis Surgical Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami